ФРАМИДЕКС

Фрамидекс

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ 
ФРАМИДЕКС

Торговое название препарата: Фрамидекс
Действующие вещества (МНН): фрамицитина сульфат, грамицидин, дексаметазон
Лекарственная форма: капли глазные и ушные

Состав:
1 мл раствора препарата содержит: 

Активные вещества: фрамицетина сульфат - 5,0 мг, грамицидин - 0,05 мг, дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоата) - 0,5 мг. 
Вспомогательные вещества: лития хлорид, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, фенилэтанол, этанол 96%, полисорбат 80, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций. 
Описание: прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета с характерным запахом фенилэтилового спирта.
Фармакотерапевтическая группа: Противовоспалительное средство местного действия. 
Код АТХ: S01CA01
 
Фармакологические свойства:
Фрамицетина сульфат - антибиотик из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении грамположительных микроорганизмов, включая золотистый стафилококк и большинства клинически значимых грамотрицательных микроорганизмов (кишечная палочка, палочка дизентерии, протей и др.). Мало эффективен в отношении стрептококков. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к фрамицетин сульфату развивается медленно. 
Грамицидин - оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие, расширяет спектр антимикробного действия фрамицетина за счет своей активности в отношении стрептококков и анаэробных микроорганизмов. Усиливает эффекты фрамицетина в отношении стафилококков, так как тоже обладает противостафилококковым эффектом.
Дексаметазон - глюкокортикостероид, оказывающий выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров. 
При закапывании в глаза уменьшает боль, жжение, слезотечение, светобоязнь. При закапывании в уши уменьшает симптомы отита наружного уха (покраснение кожи, боль, зуд, жжение в наружном слуховом проходе, ощущение заложенности уха). 

Фармакокинетика:
При местном применении системная абсорбция низкая.
Фрамицетина сульфат может всасываться через воспаленную кожу или открытые раны. При поступлении в системный кровоток он быстро выводится почками в неизмененном виде. Период полувыведения фрамицетина сульфата составляет 2-3 часа. 
При приеме внутрь дексаметазон способен быстро абсорбироваться из желудочно-кишечного тракта. Период полувыведения составляет 190 минут. 

Показания к применению:
· Бактериальные заболевания переднего отрезка глаза: блефариты, конъюнктивиты, кератиты (без повреждения эпителия), иридоциклиты, склериты, эписклериты. 
· Инфицированная экзема кожи век. 
· Отит наружного уха. 

Способ применения и дозы:
При заболеваниях глаз: при лёгком течении инфекционного процесса закапывают по 1-2 капли препарата конъюнктивальный мешок глаза каждые 4 часа. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают каждый час. По мере уменьшения воспалительных явлений частота инсталляций препарата снижается.
При заболеваниях уха: закапывают по 2-3 капли 3-4 раза в день, в наружный слуховой проход можно закладывать марлевый тампон, смоченный раствором. Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания (глюкокортикоид может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование антимикробных компонентов препарата - способствовать развитию устойчивой флоры). 

Побочные действия:
Аллергические реакции обычно отсроченного типа, проявляющиеся раздражением, жжением, болью, зудом, дерматитом.
При длительном применении кортикостероидов местного действия возможно: 
· повышение внутриглазного давления с развитием симптомокомплекса глаукомы (поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения и появление дефектов полей зрения), поэтому при более чем 7-дневном применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды следует регулярно измерять внутриглазное давление; 
· развитие задней субкапсулярной катаракты (особенно при частом закапывании); 
· истончение роговицы или склеры, которое может привести к перфорации; 
· присоединение вторичной (грибковой) инфекции. 

Противопоказания:
· повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата; 
· вирусные или грибковые инфекции, туберкулез, гнойное воспаление глаз, трахома; 
· нарушение целостности эпителия роговицы и истончение склеры 
· герпетический кератит (древовидная язва роговицы) (возможно увеличение размеров язвы и значительное ухудшение зрения); 
· глаукома; 
· перфорация барабанной перепонки (проникновение препарата в среднее ухо может привести к развитию ототоксического действия); 
· беременность и период кормления грудью; 
· дети грудного возраста. 
С осторожностью: детям младшего возраста (особенно при назначении препарата в больших дозах и длительно - риск развития системных эффектов и подавления функции надпочечников). 

Лекарственные взаимодействия:
Не следует применять фрамицетина сульфат вместе с другими антибиотиками, оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин). 

Особые указания:
При длительном применении препарата, как и при длительном применении других противомикробных средств, возможно развитие суперинфекций, вызванных устойчивыми к препарату микроорганизмами, включая грибки.
Продолжительное закапывание препарата в глаза может приводить к истончению роговицы с развитием ее перфорации, а также к повышению внутриглазного давления.
Лечение препаратами, содержащими кортикостероиды, не должно проводиться повторно или длительно без регулярного контроля внутриглазного давления, обследования глаз на предмет развития катаракты или вторичных инфекций.
Местные кортикостероиды никогда не должны применяться у пациентов с гиперемией глаза неустановленной этиологии, так как несоответствующее использование препарата может привести к значительному ухудшению зрения (смотри раздел «Противопоказания»). 
Входящий в состав препарата фрамицетина сульфат является антибиотиком из группы аминогликозидов, которым свойственно развитие нефро- и ототоксических эффектов при системном применении или местном нанесении на открытые раны или поврежденную кожу.
Эти эффекты зависят от дозы и увеличиваются при почечной или печеночной недостаточности. Хотя развития этих эффектов не наблюдалось при закапывании препарата в глаза, следует принимать во внимание возможность их возникновения в случае местного применения высоких доз препарата у детей.
Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, так как длительное использование глюкокортикостероида, входящего в его состав, может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование противомикробных составляющих - способствовать возникновению устойчивой микрофлоры.
Пациентам, у которых после закапывания в глаз препарата временно теряется чёткость зрения, не рекомендуется сразу после закапывания препарата водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим чёткости зрения.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.
Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

Передозировка:
Длительное и интенсивное местное использование может привести к появлению системных эффектов. Лечение симптоматическое.
При проглатывании содержимого флакона (до 10 мл раствора) маловероятно развитие серьезных побочных эффектов.  

Форма выпуска:
Капли глазные и ушные по 5 мл во флаконы из прозрачного стекла, укупоренные резиновой пробкой, обтянутые алюминиевым колпачком с пластиковой крышечкой или в пластиковые флаконы с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом. 1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонном пенале.

Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Беречь от детей! Не замораживать!

Срок годности:
2 года. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача. 

 

ТИББИЁТДА ҚЎЛЛАНИЛИШИГА ДОИР ЙЎРИҚНОМА
ФРАМИДЕКС
FRAMIDEX

 
Препаратнинг савдо номи: Фрамидекс
Таъсир қилувчи модда (ХПН): фрамицитин сульфати, грамицидин, дексаметазон
Дори шакли: кўз ва қулоқ томчилари

Таркиби: 
1 мл эритма сақлайди:
Фаол моддалар: фрамицетин сульфати – 5,0 мг, грамицидин – 0,05 мг, дексаметазон (натрий метасульфобензоати кўринишида) – 0,5 мг. 
Ёрдамчи моддалар: литий хлориди, натрий цитрати, лимон кислотасининг моногидрати, фенилэтанол, этанол 96%, полисорбат 80, хлорид кислотаси, натрий гидроксиди, инъекция учун сув.
Таърифи: тиниқ ёки бироз товланувчи, рангсиздан то бироз сариқ рангача бўлган, ўзига ҳос фенилэтил спирти хидли эритма.
Фармакотерапевтик гуруҳи: маҳаллий яллиғланишга қарши восита. 
АТХ коди: S01CА01.

Фармакологик хусусиятлари:
Фрамицетин сульфати – аминогликозидлар гуруҳига мансуб антибиотик, бактерицид таъсир кўрсатади. Бактерияларга қарши кенг таъсир доирасига эга, граммусбат микроорганизмлар, шу жумладан тилла ранг стафилококк ва кўпчилик клиник аҳамиятга эга грамманфий микроорганизмлар (ичак таёқчаси, дизентерия таёқчаси, протей ва бошқалар) га нисбатан фаол. Стрептококкларга нисбатан кам самарали. Патоген замбуруғларга, вирусларга, анаэроб флорага таъсир кўрсатмайди. Микроорганизмларнинг фрамицетин сульфатига чидамлилиги секин ривожланади.
Грамицидин – бактерицид ва бактериостатик таъсир кўрсатади, стрептококк ва анаэроб  микроорганизмларга нисбатан фаоллиги туфайли фрамицетиннинг микробларга қарши таъсир доирасини кенгайтиради. Фрамицетинни стафилококка қарши самарасини кучайтиради, чунки ўзи ҳам шу самарага эга.
Дексаметазон – глюкокортикостероид яққол яллиғланишга қарши, аллергияга қарши, десенсибилизацияловчи фаолликка эга. Дексаметазон яллиғланишнинг медиаторлари чиқарилишини, семиз ҳужайралар миграциясини сусайтириб ва капиллярларнинг ўтказувчанлигини камайтириб яллиғланиш жараёнларини фаол бостиради.
Кўзга томизилганда оғриқ, ачишиш, кўзларнинг ёшланиши, ёруғликдан қўрқиш каби симптомларни камайтиради. Қулоқларга томизилганда ташқи қулоқ отити симптомлари (терини қизариши, оғриқ, қичишиш, ташқи эшитув йўлида ачишиш, қулоқ битиши ҳисси) ни камайтиради.

Фармакокинетикаси:
Маҳаллий қўллаганда тизимли сўрилиши паст.
Фрамицетин сульфати яллиғланган тери ёки очиқ яралар орқали сўрилиши мумкин. Тизимли қон айланишига тушгандан кейин ўзгармаган ҳолда буйраклар орқали тезда чиқарилади. Фрамицетин сульфатининг ярим чиқарилиш даври 2-3 соатни ташкил қилади.
Дексаметазон ичга қабул қилинганида меъда-ичак йўлларидан тез сўрилиш қобилиятига эга. Ярим чиқарилиш даври 190 минутни ташкил қилади.

Қўлланилиши:
· Кўзнинг олд кесими бактериал касалликлари: блефаритлар, конъюнктивитлар, кератитлар (эпителийни шикастланишисиз), иридоциклитлар, склеритлар, эписклеритлар.
· Қовоқ терисининг инфекцияланган экземаси. 
· Ташқи қулоқ  отитида қулланади.

Қўллаш усули ва дозалари:
Кўз касалликларида: енгил даражали инфекция жараёнида препаратнинг 1-2 томчиси  ҳар тўрт соатда конъюнктивал қопчага томизилади. Оғир инфекция жараёни ривожланган ҳолда препарат ҳар соатда томизилади. Яллиғланиш жараёни камайиши бўйича препарат инсталляциялари тезлиги камайтирилади.
Қулоқ касалликларида: кунига 3-4 марта 2-3 томчидан ташқи эшитув йўлига эритма билан шимдирилган докали тампон қўйилади. Препаратни қўллаш давомийлиги 7 кундан ошмаслиги керак, касалликнинг яққол ижобий динамикаси ҳоллари бундан мустасно (глюкокортикоид яширин кечувчи инфекцияларни ниқоблаши мумкин, препаратнинг антимикроб компонентларини узоқ қўллаш эса  барқарор флора пайдо бўлишига олиб келиши мумкин).

Ножўя таъсирлари:
Одатда таъсирланиш, ачитиш, оғриқ, қичиш, дерматитлар билан намоён бўладиган секинлашган турдаги аллергик реакциялар ривожланади.
Маҳаллий таъсирга эга кортикостероидларни узоқ вақт қўлланилганда қуйидагилар ривожланиши мумкин:
· глаукома симптомокомплекси ривожланиши билан бирга кечадиган кўзнинг ички босими ошиши (кўриш нервини шакастланиши, кўриш ўткирлигини пасайиши ва кўриш майдони нуқсонларини пайдо бўлиши), шу сабабли глюкокортикостероидлар сақловчи препаратлар 7 кундан ортиқ қўлланганида албатта кўзнинг ички босимини доимо ўлчаб туриш керак;
· орқа субкапсуляр катарактани ривожланиши (айниқса тез-тез томизилганда);
· перфорацияга олиб келиши мумкин бўлган шоҳ парда ёки склерани юпқалашиши;
· иккиламчи (замбуруғли) инфекцияни қўшилиши.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар:
· препаратнинг ҳар қандай компонентига шахсий юқори сезувчанлик;
· вирусли ёки замбуруғли инфекциялар, туберкулёз, кўзнинг йирингли яллиғланиши, трахома;
· шоҳ парда эпителия яхлитлигини бузилиши ва склерани юпқалашиши кетиши
· герпетик кератит (шоҳ парданинг дарахтсимон яраси) (ярани катталашиши ва кўришни сезиларли даражада пасайиш эҳтимоли бор)
· глаукома;
· қулоқ пардаси перфорацияси (препаратни ўрта қулоққа кириши ототоксик таъсирни ривожланишига олиб келиши мумкин);
· ҳомиладорлик ва эмизиш даври;
· эмизикли болаларда.
Эҳтиёткорлик билан: кичик ёшдаги болаларга (айниқса препарат катта дозаларда ва узоқ муддат қўлланганида– тизимли самараларни ривожланиш хавфи ва буйрак усти безининг фаолиятини сусайиш хавфи) тавсия этиш керак.  

Дориларнинг ўзаро таъсири:
Фрамицетин сульфатини ототоксик ва нефротоксик таъсир кўрсатувчи бошқа антибиотиклар билан бирга қўллаш мумкин эмас (стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин).

Махсус кўрсатмалар:
Препарат бошқа микробларга қарши препаратларни узоқ муддат қўллангандаги каби препаратга барқарор микроорганизмлар, шу жумладан замбуруғлар чақирувчи суперинфекция ривожланиши мумкин.
Препаратни давомли кўзга томизиш шоҳ пардани юпқалашиши ва кейинчалик унинг перфорациясига, шунингдек кўзнинг ички босимини ошишига олиб келиши мумкин.
Кортикостероидлар сақловчи препаратлар билан такрорий даволаш ёки узоқ вақт давомида кўзнинг ички босимини назоратисиз даволаш, катаракта ёки кўзнинг иккиламчи инфекцияси борлигига текширувлар ўтказмасдан амалга ошириш мумкин эмас.
Маҳаллий кортикостероидларни номаълум сабабли кўз гиперемияси билан касалланган беморларда қўллаш мумкин эмас, чунки нотўғри қўлланиши кўриш қобилиятини аҳамиятли бузилишига олиб келиши мумкин (“Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар” бўлимига қаранг).
Препарат таркибига кирувчи фрамицетин сульфати аминогликозидлар гуруҳига мансуб антибиотик бўлиб,  у тизимли ва маҳаллий равишда яллиғланган тери ёки очиқ яраларга қўлланилса нефро- ва ототоксик таъсир кўрсатиши мумкин.
Бу таъсирлар дозаларга боғлиқ ва буйрак ёки жигар етишмовчилигида ортади. Гарчи кўзга томизилганда юқорида келтирилган самаралар кузатилмаган бўлсада, болаларда юқори дозалар маҳаллий қўлланганда уларни пайдо бўлиши мумкинлигини эътиборга олиш керак.
Препаратни қўллаш давомийлиги 7 кундан ошмаслиги керак, касалликнинг яққол ижобий динамикаси ҳоллари бундан мустасно, чунки глюкокортикоид  яширин кечувчи инфекцияларни ниқоблаши мумкин, микробларга қарши препаратни узоқ муддат қўллаш эса  барқарор флора пайдо бўлишига олиб келиши мумкин.
Препарат томизилганидан кейин кўриш аниқлиги вақтинча йўқоладиган пациентлар препарат томизилгандан кейин даҳол машинани ҳайдаш ёки кўриш ўткирлигини талаб қилувчи мураккаб техника, ускуна ёки бирон-бир мураккаб ускуналар билан ишлаш тавсия этилмайди.
Ҳар бир фойдаланишдан кейин флаконни ёпиш керак. Пипетка учини кўзга теккизмаслик керак.
Препарат яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин ва болалар олаолмайдиган жойда сақлансин. 

Дозани ошириб юборилиши:
Узоқ вақт ва жадал маҳаллий қўллаш тизимли самараларга олиб келиши мумкин.
Даволаш симптоматик.
Бир флакон (10 мл эритмагача) суюқлик беҳосдан ичиб юборилганда жиддий ножўя самараларни ривожланиш эҳтимоли жуда кам.
 
Чиқарилиш шакли:
Кўз ва қулоқ томчилари 5 мл дан резина қопқоқ билан беркитилган, пластик қопқоқчали алюминий қопқоқ билан маҳкамланган рангли тиниқ шиша флаконда ёки ҳимоя халқаси билан таъминланган тиқин-томизгич ва бураладиган химоя қалпоқчаси бўлган пластик флаконда. 1 флакон қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон пеналда 

Сақлаш шароити:
Қуруқ, ёруғликдан ҳимояланган жойда, 25ºС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин. Болалардан асранг! Музлатилмасин!

Яроқлилик муддати:
2 йил. Флакон очилгандан сўнг 1 ой ичида қўллаш мумкин. Яроқлилик муддати ўтгандан сўнг кўлланилмасин.

Дорихоналардан бериш тартиби
Шифокор рецепти бўйича берилади.