ЛЕВОСТАВ

Levostav1


ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
ЛЕВОСТАВ
LEVOSTAV


Торговое название препарата: Левостав
Действующее вещество (МНН): левофлоксацин 
Лекарственная форма: глазные и ушные капли 0,5%
Состав:
1 мл препарата содержит: 
активное вещество: левофлоксацин (в форме левофлоксацина гемигидрата) – 5 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота, вода для инъекций.
Описание: прозрачный, от светло-желтого до светло-зеленовато желтого цвета раствор
Фармакотерапевтическая группа: антибактериальное средство (гр. фторхинолонов) 
Код АТХ: F01AЕ05

Фармакологические свойства
«Левостав» - противомикробный препарат из группы фторхинолонов.
Левофлоксацин - L-изомер рацемической лекарственной субстанции офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина относится, главным образом, к L-изомеру. Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах бактерий.
«Левостав» активен в отношении грамотрицательных аэробов: Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa; грамположительных аэробов: Staphylococcus aureus, чувствительного к метициллину, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; внутриклеточных паразитов: Chlamydia trachomatis.


Фармакокинетика
После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке.
В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местного применения, составили 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно. У пяти из шести испытуемых концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 часа после инстилляции. У четырех из шести испытуемых эта концентрация сохранилась через 6 часов после инстилляции. 
Была измерена средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови у 15 здоровых взрослых добровольцев при применении глазных/ушных капель левофлоксацина в течение 15 дней. Средняя концентрация левофлоксацина в плазме через 1 час после применения составила от 0,86 нг/мл в 1-е сутки до 2,05 нг/мл на 15-е сутки. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме, равная 2,25 нг/мл, выявлена на 4-е сутки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз в сутки. Максимальная концентрация левофлоксацина, достигнутая на 15-й день, была более чем в 1000 раз ниже концентрации, которая отмечается после перорального приема стандартных доз левофлоксацина.

Показания к применению
Офтальмология:
•лечение поверхностных бактериальных инфекций глаз, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами, у пациентов в возрасте от 1 года и старше;
•бактериальный конъюнктивит;
•гнойная язва роговицы;
•гонорейные и хламидийные заболевания глаз у взрослых;
•профилактика осложнений после хирургических и лазерных оперативных вмешательств на глазу.
Отология:    
•наружный отит;
•острый и хронический средний отит;
•профилактика инфекционных отитов до и после хирургических вмешательств, при травмах уха, извлечении инородного тела из наружного слухового прохода, сопровождающемся повреждением тканей уха.

Способ применения и дозы
Только для местного применения. 
Офтальмология:
Взрослые и дети в возрасте от 1 года и старше
В течение первых 2-х суток инстиллируют по 1-2 капли раствора в один/оба пораженных глаза каждые 2 часа, до 8 раз в сутки.
В течение 3-7-ми суток каждые 4 часа (до 4 раз в сутки).
Длительность лечения зависит от тяжести заболевания и развития клинического и бактериологического заражения, составляет обычно 7 суток.
При одновременном использовании нескольких офтальмологических препаратов для местного применения необходимо соблюдать 15-минутный интервал между инстилляциями. 
Во избежание загрязнения раствора, не следует прикасаться к векам и тканям вокруг глаза кончиком капельницы.
Отология:
При наружных отитах:
Взрослые
Вводят 10 капель в пораженное ухо 1 раз в день в течение 7 дней.
Дети в возрасте от 1 года до 12 лет
Вводят 5 капель в пораженное ухо 1 раз в день в течение 7 дней.
При хронических гнойных средних отитах (с перфорацией барабанной перепонки):
Пациенты в возрасте от 12 лет и старше
Вводят 10 капель в пораженное ухо 2 раза в день в течение 14 дней.
При профилактике инфекционных отитов:
Вводят 5 капель в пораженное ухо 2 раза в день в течение 10 дней.
Перед закапыванием в ухо капель «Левостав» следует провести санацию наружного слухового прохода.
Раствор должен вводиться в слуховой проход. Пациент ложится больным ухом кверху и должен оставаться в таком положении по меньшей мере 5 минут после введения препарата. После закапывания нужно дать каплям стечь в слуховой проход, оттянув мочку уха вниз и назад. В наружный слуховой проход можно поместить ватную турунду.
Рекомендуется перед закапыванием подогреть раствор, подержав флакон 1-2 минуты в руке.

Побочные действия
До 3% случаев - кратковременное жжение в глазу, снижение остроты зрения, появление слизи в виде тяжей; менее 1% случаев - склеивание век, хемоз, папиллярный конъюнктивит, отеки век, неприятные ощущения в глазу, зуд, боль, гиперемия конъюнктивы, появление фолликулов на конъюнктиве, синдром сухого глаза, эритема век, слезотечение, светобоязнь.

Противопоказания
•гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим компонентам препарата;
•гиперчувствительность к препаратам хинолонового ряда;
•беременность;
•период лактации.

Лекарственные взаимодействия 
Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в 1000 раз меньше, чем при пероральном приеме, поэтому эффекты взаимодействия с другими лекарственными средствами маловероятны. Специальных исследований по взаимодействию глазных/ушных капель «Левостав» не проводилось.

Особые указания
Глазные/ушные капли «Левостав» нельзя вводить субконъюнктивально, следует избегать прямой инстилляции в переднюю камеру глаза.
Фторхинолоны для системного применения могут вызвать выраженные аллергические реакции даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение глазных/ушных капель.
Длительное применение левофлоксацина в виде глазных/ушных капель может привести к росту устойчивых микроорганизмов, а также грибов. В случае ухудшения или отсутствия улучшения клинической картины следует отменить лекарственный препарат и приступить к альтернативной терапии.
Глазные/ушные капли «Левостав» содержат консервант бензалкония хлорид, способный накапливаться в линзах и оказывать негативное влияние на глаза. Перед использованием препарата линзы необходимо снять и вставить их заново не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.
Не следует носить контактные линзы любого типа при наличии симптомов бактериального конъюнктивита. 
Для достижения лучшего лечебного эффекта капли следует применять в сочетании с системной противомикробной терапией (за исключением легких случаев).
Следует предохранять раствор и капельницу от загрязнения.
Применение при беременности и лактации
Глазные/ушные капли «Левостав» противопоказано применять при беременности.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение в педиатрии
Эффективность и безопасность применения препарата у детей младше 1 года не изучена.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами 
Из-за возможных нарушений зрения, возникающих сразу после закапывания препарата, следует отказаться от управления автомобилем и потенциально опасными механизмами до нормализации зрения.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности. 

Передозировка
Передозировка препарата в виде глазных/ушных капель маловероятна.
Симптомы передозировки являются идентичными с побочными эффектами препарата. После местного применения избыточной дозы глазных/ушных капель «Левостав» глаза следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры. При наличии выраженных побочных эффектов следует обратиться к врачу.
Также при приеме внутрь, преднамеренно или случайно, симптомы могут быть идентичны с побочными эффектами. Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных/ушных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь.

Форма выпуска
Глазные и ушные капли 0,5% по 5 мл или 10 мл в пластиковом флаконе с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.
1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонном пенале.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºC. 
После вскрытия флакона препарат использовать в течение 4 недель.

Срок годности
3 года. 

Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.

 


ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
LEVOSTAV


Препаратнинг савдо номи: Левостав
Таъсир этувчи модда (ХПН): левофлоксацин 
Дори шакли: кўз ва қулоқ томчилари 0,5%
Таркиби:
1 мл препарат қуйидагиларни сақлайди: 
фаол модда: левофлоксацин (левофлоксацин гемигидрати шаклида) – 5 мг
ёрдамчи моддалар: натрий хлориди, бензалконий хлориди, натрий гидроксиди ёки хлорид кислотаси, инъекция учун сув.
Таърифи: оч сариқ ёки яшил-сариқ рангли тиниқ эритма. 
Фармакотерапевтик гуруҳи: Aнтибактериал восита (фторхинолонлар гуруҳи). 
АТХ коди: F01AЕ05 

Фармакологик ҳусусиятлари 
«Левостав» - фторхинолонлар гуруҳига мансуб бўлган микробларга қарши восита. 
Левофлоксацин - офлоксациннинг рацемик дори субстанциясини L-изомеридир. Офлоксациннинг антибактериал фаоллиги асосан L-изомерига тааллуқли. Левофлоксацин ДНК-гираза ва томоизомераза IV ни блоклайди, узилган ДНК занжирини уланиши ва суперспирализациясини издан чиқаради, ДНК синтезини сусайтиради, бактерияларнинг цитоплазмаси, ҳужайра девори ва мембраналарида чуқур морфологик ўзгаришларни чақиради. 
«Левостав» грамманфий аэроблар: Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa; граммусбат аэроблар: метициллинга сезгир Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; ҳужайра ичидаги паразитлар: Chlamydia trachomatis га нисбатан фаолдир. 
 

Фармакокинетикаси
Кўзга инстилляция қилинганидан сўнг левофлоксацин кўз ёши суюқлигида яхши сақланиб туради. 
Соғлом кўнгиллиларда ўтказилган тадқиқотларда, препарат маҳаллий қўлланганидан сўнг 4 ва 6 соатдан кейин кўз ёшида аниқланган левофлоксациннинг ўртача концентрацияси мувофиқ равишда 17,0 мкг/мл ва 6,6 мкг/мл ни ташкил этганлигини кўрсатди. Синовдагиларнинг олтитасидан бештасида левофлоксацин инстилляция қилинганидан сўнг унинг концентрацияси 2 мкг/мл ва ундан юқори қийматни ташкил этган. Синовдагиларнинг олтитасидан тўрттасида ушбу концентрация инстилляциядан сўнг 6 соатдан кейин ҳам сақланиб турган. 
Левофлоксацин кўз/қулоқ томчилари 15 кун давомида қўлланганида 15 нафар катта ёшдаги соғлом кўнгиллиларнинг қон плазмасида левофлоксациннинг ўртача концентрацияси аниқланган. Препарат қўлланганидан сўнг 1 соатдан кейин плазмада левофлоксациннинг ўртача концентрацияси 1-суткада 0,86 нг/мл дан 15-суткага келиб 2,05 нг/мл гача бўлган қийматни ташкил қилган. Плазмада левофлоксациннинг 2,25 нг/мл га тенг бўлган максимал концентрацияси препарат ҳар 2 соатда суткада 8 мартагача 2 кун давомида қўлланганидан сўнг 4-суткага келиб аниқланган. Левофлоксациннинг 15-кунга келиб эришилган максимал концентрацияси левофлоксациннинг стандарт дозалари перорал қабул қилингандан сўнг кузатиладиган концентрациясидан 1000 марта кам бўлган. 

Қўлланилиши 
Офтальмологияда: 
•1 ёш ва ундан ошган пациентларда левофлоксацинга сезгир микроорганизмлар чақирган, кўзнинг юза бактериал инфекцияларини даволаш; 
•бактериал конъюнктивит; 
•шох пардани йирингли яралари; 
•катталарда кўзларни гонореяли ва хламидияли касалликлари; 
•кўзларни жарроҳлик ва лазер ёрдамида ўтказилган операцияларидан кейинги асоратларни олдини олиш учун қўлланади. 
Отологияда: 
•ташқи қулоқ отити; 
•ўткир ва сурункали ўрта қулоқ отити; 
•жарроҳлик аралашувларидан олдин ва кейин, қулоқ жароҳатларида, ташқи қулоқ йўлидан қулоқнинг тўқималарини шикастланиши билан кечувчи ёт жисмни олиб ташланганида кузатиладиган инфекцион отитларни олдини олиш учун қўлланади. 

Қўллаш усули ва дозалари 
Фақат маҳаллий қўллаш учун мўлжалланган. 
Офтальмологияда: 
Катталар ҳамда 1 ёш ва ундан ошган болалар
Биринчи икки сутка давомида эритма ҳар иккала шикастланган кўзга 1-2 томчидан ҳар 2 соатда, суткада 8 мартагача инстилляция қилинади. 
3-7 суткалар давомида ҳар 4 соатда (суткада 4 мартагача) томизилади. 
Даволаш давомийлиги касалликнинг оғирлик даражаси ва клиник ҳамда бактериологик зарарланишни ривожланиш даражасига боғлиқ бўлиб, одатда 7 суткани ташкил этади. 
Маҳаллий қўллаш учун мўлжалланган бир неча офтальмологик препаратлар бир вақтда қўлланганида инстилляциялар ўртасида 15-минутлик интервалга риоя қилиш керак. 
Томчилагич учлиги билан эритмани зарарланишидан сақланиш учун қовоқларга ва кўзнинг атрофидаги тўқималарга тегмаслиги керак. 
Отологияда: 
Ташқи қулоқ отитларида: 
Катталарга 
Шикастланган қулоққа 10 томчидан кунига 1 марта 7 кун давомида томизилади.
1 ёшдан 12 ёшгача бўлган болалар 
Шикастланган қулоққа 5 томчидан кунига 1 марта 7 кун давомида томизилади.
Сурункали йирингли ўрта қулоқ отитларда (ноғора парда перфорацияси бўлганида): 
12 ёш ва ундан ошган пациентлар: 
Шикастланган қулоққа 10 томчидан кунига 2 марта 14 кун давомида томизилади. 
Инфекцион отитларни олдини олиш учун: 
Шикастланган қулоққа 5 томчидан кунига 2 марта 10 кун давомида томизилади. 
«Левостав» томчиларини қулоққа томизишдан олдин ташқи эшитув йўлини санация қилиш керак. 
Эритма эшитув йўлига томизилиши керак. Пациент шикастланган қулоғини юқорига қаратиб ётиши ва препарат томизилгандан сўнг шундай ҳолатда камида 5 минут давомида қолиши керак. Препарат томизилгандан сўнг қулоқнинг қулоқнинг юмшоқ қисми пастга ва орқага тортиб, томчиларни эшитув йўлига тушишига имкон бериш керак. Ташқи эшитув йўлига пахтали турунда қўйиш мумкин. 
Эритмани томизишдан олдин флаконни 1-2 минут давомида қўлда ушлаб илитиш тавсия этилади. 

Ножўя таъсирлари 
3% гача ҳолларда - кўзни қисқа муддатли ачишиши, кўриш ўткирлигини пасайиши, чўзилувчан шиллиқни пайдо бўлиши, 1% дан кам ҳолларда – қовоқларни ёпишиши, хемоз, папилляр конъюнктивит, қовоқларни шиши, кўзда нохуш ҳислар, қичишиш, оғриқ, конъюнктивани қизариши, конъюнктивада фолликулаларни пайдо бўлиши, қуруқ кўзлар синдроми, қовоқларни эритемаси, кўз ёшини оқиши, ёруғликдан қўрқиш бўлиши мумкин. 

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар 
•левофлоксацинга ёки препаратнинг бошқа компонентларига ўта юқори сезувчанлик; 
•хинолон қатори препаратларига ўта юқори сезувчанлик; 
•ҳомиладорлик; 
•лактация даврида қўллаш мумкин эмас. 

Дориларнинг ўзаро таъсири 
Препарат маҳаллий қўлланганидан сўнг плазмада левофлоксациннинг максимал концентрацияси перорал қабул қилингандагига нисбатан 1000 марта кам, шунинг учун бошқа дори воситалари билан ўзаро таъсир қилиш эҳтимоли кам. «Левостав» кўз/қулоқ томчиларини ўзаро таъсирини ўрганиш юзасидан махсус тадқиқотлар ўтказилмаган. 

Махсус кўрсатмалар 
«Левостав» кўз/қулоқ томчиларини субконъюнктивал юбориш мумкин эмас, кўзнинг бевосита олдинги камерасига инстилляция қилишдан сақланиш керак. 
Тизимли қўллаш учун мўлжалланган фторхинолонлар ҳатто бир марта қўлланганидан сўнг ҳам яққол ифодаланган аллергик реакцияларни чақириши мумкин. Левофлоксацинга нисбатан аллергик реакция пайдо бўлганида кўз/қулоқ томчиларини қўллашни тўхтатиш керак. 
Левофлоксацинни кўз/қулоқ томчилари кўринишида узоқ муддат қўллаш чидамли микроорганизмлар, шунингдек замбуруғларни кўпайишига олиб келиши мумкин. Касалликнинг клиник манзараси ёмонлашганида ёки яхшиланиши кузатилмаганида дори препаратини бекор қилиш ва муқобил даволашга ўтиш керак. 
«Левостав» кўз/қулоқ томчилари линзада тўпланиши ва кўзга салбий таъсир кўрсатиши мумкин бўлган бензалконий хлориди консервантини сақлайди. Препаратни қўллашдан олдин линзаларни олиб ташлаш ва инстилляциядан сўнг камида 15 минутдан кейин қўйиш керак. 
Бактериал конъюнктивитнинг симптомлари бўлганида ҳар қандай турдаги контакт линзалардан фойдаланиш мумкин эмас. 
Ижобий даволаш самарасига эришиш учун томчиларни микробларга қарши тизимли даволаш билан бирга (енгил ҳолатлар бундан мустасно) қўллаш керак. 
Эритма ва томчилагични зарарланишдан сақлаш керак. 
Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши 
«Левостав» кўз/қулоқ томчиларини ҳомиладорликда қўллаш мумкин эмас. 
Лактация даврида препаратни қўллаш зарурати бўлганида эмизиш тўхтатиш масаласини ҳал қилиш керак. 
Педиатрияда қўлланиши 
1 ёшгача бўлган болаларда препаратни қўллаш самарадорлиги ва ҳавфсизлиги ўрганилмаган. 
Автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири 
Кўриш ўткирлигини, препарат томизилган заҳоти ривожланадиган бузилишлари борлиги туфайли, кўриш ўткирлиги нормал ҳолатга қайтгунича автомобиль ҳамда потенциал ҳавфли механизмларни бошқаришдан сақланиш керак. 
Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати тугаганидан сўнг ишлатилмасин. 

Дозани ошириб юборилиши 
Препаратни кўз/қулоқ томчилар кўринишида дозасини ошириб юборилиши эҳтимоли кам. 
Дозани ошириб юборилиш симптомлари препаратнинг ножўя самаралари билан бир хил бўлади. «Левостав» кўз/қулоқ томчиларини ортиқча дозаси маҳаллий қўлланганидан сўнг кўзларни хона ҳароратидаги тоза сув (водопровод) билан ювиш керак. Яққол ифодаланган ножўя самаралари бўлганида шифокорга мурожаат қилиш керак. 
Шунингдек ичга атайлаб ёки бехосдан қабул қилинганида, симптомлари ножўя самаралари билан ўхшаш бўлиши мумкин. Кўз/қулоқ томчиларини бир флаконида сақланган левофлоксациннинг умумий миқдори, ҳатто ичга бехосдан қабул қилингандан сўнг ножўя реакцияларни чақириши учун жуда кам. 

Чиқарилиш шакли 
0,5 % кўз ва қулоқ томчилари, 5 ёки 10 мл дан ҳимоя халқаси билан таъминланган тиқин-томизгич ва бураладиган ҳимоя қалпоқчаси бўлган пластик флаконда. 1 флакон қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон пеналда. 

Сақлаш шароити 
25ºC дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин. 
Флакон очилганидан сўнг препаратни 4 хафта давомида қўллаш мумкин. 

Яроқлилик муддати 
3 йил. 

Дорихоналардан бериш тартиби 
Рецепт бўйича берилади.