МОНОДЕКС

монодекс

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ 
МОНОДЕКС

Торговое название препарата: Монодекс
Действующее вещество (МНН): дексаметазон
Лекарственная форма: капли глазные

Состав: 
1 мл раствора 0,05% содержит:
действующее вещество: дексаметазона натрия фосфат (в пересчете на дексаметазон) – 0,5 мг
вспомогательные вещества: бензалконий хлорид,  борная кислота, бура, динатрия эдетат,  вода для инъекций
1 мл раствора 0,1% содержит:
действующее вещество: дексаметазона натрия фосфат (в пересчете на дексаметазон) – 1,0 мг
вспомогательные вещества: бензалконий хлорид,  борная кислота, бура, динатрия эдетат,  вода для инъекций
Фармакотерапевтическая группа: глюкокортикостероид для местного применения..
Код АТХ: S01ВА01

Фармакологические свойства:
Препарат обладает выраженным противовоспалительным, противоаллергическим, антиэкссудативным и десенсибилизирующим действием. Стабилизирует клеточные мембраны, уменьшает проницаемость капилляров, оказывает антиэкссудативное действие за счет стабилизации мембран лизосом.
 

Фармакокинетика:
Препарат проникает во внутриглазную жидкость, роговицу, радужку, сосудистую оболочку глаза, ресничное тело, сетчатку. Препарат может оказывать системное действие только при применении в больших дозах или при длительном применении у детей. При местном применении в офтальмологии, дексаметазон всасывается через роговицу с интактным эпителием во влагу передней камеры глаза. При воспалении тканей глаза или повреждений слизистой оболочки и роговицы скорость всасывания достоверно увеличивается. Около 60-70% дексаметазона, поступающего в системной кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием цитохромсодержащих ферментов. Метаболиты выводятся через кишечник. Период полувыведения (Т1/2) составляет в среднем 3 часа.

Показания к применению:
Конъюнктивит (негнойный и аллергический), кератит, кератоконъюнктивит (без повреждения эпителия), блефарит, склерит, эписклерит, ретинит, ирит, иридоциклит и др. увеиты различного генеза, блефароконъюнктивит, неврит зрительного нерва, ретробульбарный неврит, поверхностные травмы роговицы различной этиологии (после полной эпителизации роговицы), профилактика воспаления после оперативных вмешательств, симптоматическая офтальмия. 

Способ применения и дозы:
Дозу устанавливают индивидуально.
При острых состояниях - в конъюнктивальный мешок закапывают по 1-2 капли 0,1% раствора каждые 1-2 часа, при уменьшении воспаления – через 4-6 часов. В остальных случаях-3-4 раза в сутки в течение 2-5 недель, в зависимости от тяжести состояния. 
Длительность лечения от 1-2 дней до нескольких недель в зависимости от клинического течения заболевания.

Побочные действия:
При длительном применении (более 3 нед.) возможно повышение внутриглазного давления, развитие глаукомы с поражением зрительного нерва, снижение остроты зрения и выпадение полей зрения, а также формирование задней субкапсулярной катаракты, истончение и перфорация роговой оболочки; очень редко - распространение герпетической и бактериальной инфекции.
У пациентов с гиперчувствительностью к дексаметазону или бензалкония хлориду может развиться аллергический конъюнктивит и блефарит.
Раздражение, зуд и жжение кожи, дерматит.
Развитие вторичной инфекции.    
Крайне редко - распространение Herpes simplex.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к препарату.
При лечении глаз (дополнительно): вирусные и грибковые заболевания глаз, гнойная инфекция глаз (без сопутствующей противомикробной терапии), трахома, глаукома, повреждение целостности эпителия роговицы (в.т.ч. состояние после удаления инородного тела роговицы), туберкулёз глаз.
Препарат не следует применять при острых вирусных заболеваниях глаз, в том числе, при остром поверхностном кератите, вызванном Herpes simplex, а также при недиагностированных заболеваниях глаз, особенно самостоятельно при раздражении глаз (симптом «красных глаз»).

Лекарственные взаимодействия:
Дексаметазон может усиливать или ослаблять действие некоторых препаратов. При длительном применении с идоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.

Особые указания:
Во время применения препарата следует регулярно проверять внутриглазное давление, состояние хрусталика, поскольку при длительной терапии возможно развитие стериодной глаукомы и катаракты.
В ходе лечения (при длительности более 2 нед.) необходимо контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы.
Перед закапыванием мягкие контактные линзы следует снять, вновь надеть их можно не ранее чем через 15-20 минут.
Лечение препаратом может маскировать картину бактериальной или грибковой инфекции, поэтому при лечении инфекционных заболеваний глаз препарат следует сочетать с адекватной противомикробной терапией.
Беременность и лактация
При беременности препарат применяют, в случаях, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Во время применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.
Применение в педиатрии
У детей при длительном лечении необходимо тщательное наблюдение за динамикой роста и развития. Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически назначают специфические иммуноглобулины.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В течение 30 минут после инстилляции необходимо воздержаться от занятий, требующих повышенного внимания (вождения автомобиля и работы с механизмами).

Передозировка:
Симптомы: возможно местная реакция в виде жжения и зуда. 
Лечение: специфического антидота нет. Препарат следует отменить и назначить симптоматическую терапию

Форма выпуска:
Капли глазные 0,05% и 0,1% по 5 мл или 10 мл в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС. Беречь от детей! Не замораживать!

Срок годности:
2 года. После вскрытия флакона препарат использовать в течение 1 месяца. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача.

 

ТИББИЁТДА ҚЎЛЛАНИЛИШИГА ДОИР ЙЎРИҚНОМА
MONODEKS

Препаратнинг савдо номи: Монодекс
Таъсир этувчи модда (ХПН): дексаметазон
Дори шакли: кўз томчилари

Таркиби:
1 мл 0,05% ли эритма қуйидагиларни сақлайди:
фаол модда: дексаметазон натрий фосфати (дексаметазон қайта хисобланганда) – 0,5 мг.
ёрдамчи моддалар: бензалконий хлориди,  борат кислотаси, бура, динатрий эдетати, инъекция учун сув
1 мл 0,1% ли эритма қуйидагиларни сақлайди:
фаол модда: дексаметазон натрий фосфати (дексаметазон қайта хисобланганда) – 1,0 мг
ёрдамчи моддалар: бензалконий хлориди,  борат кислотаси, бура, динатрий эдетати, инъекция учун сув
Фармакотерапевтик гуруҳи: глюкокортикостероид махаллий қўллаш учун восита.
АТХ коди: S01ВА01

Фармакологик хусусиятлари:
Препарат яққол яллиғланишга қарши, аллергияга қарши, антиэкссудатив ва десенсибилизацияловчи таъсирларга эга. Ҳужайра мембраналарини барқарорлаштиради, капиллярларнинг ўтказувчанлигини камайтиради, лизосомаларнинг мембраналарини барқарорлашиши ҳисобига антиэкссудатив таъсир кўрсатади.

Фармакокинетикаси:
Препарат, кўз ички суюқлигига, кўзнинг шох пардасига, рангдор пардасига, томирли қаватга, киприксимон танага, тўр пардага киради. Препарат фақат юқори дозаларда ёки болаларда узоқ муддат қўлланганда тизимли таъсир кўрсатиши мумкин. Офтальмологияда маҳаллий қўлланганда шох қаватининг соғлом эпителийси орқали кўзнинг олдинги камераси суюқлигига сўрилади. Кўз тўқималарининг яллиғланишида ёки шиллиқ қавати ва шох парданинг шикастланишларида сўрилиш тезлиги ишончли равишда ошади. Тизимли қон оқимига тушган дексаметазоннинг тахминан 60-70% плазма оқсиллари билан боғланади. Жигарда цитохром сақловчи ферментлар таъсирида метаболизмга учрайди. Метаболитлари ичак орқали чиқарилади. Ярим чиқарилиш даври (Т1/2 ) ўртача 3 соатни ташкил қилади.

Қўлланилиши:
Конъюнктивит (йирингсиз ва аллергик), кератит, кератоконъюнктивит. (эпителийнинг шикастланишисиз), блефарит, склерит, эписклерит, ретинит, ирит, иридоциклит ва турли генезли бошқа увеитлар, блефароконъюнктивит, кўрув нервининг неврити, ретробульбар неврит, шох парданинг турли этиологияли юзаки жароҳатлари (шох парданинг тўлиқ эпителизациясидан кейин), жаррохлик аралашувларидан кейинги яллиғланишни олдини олиш, симптоматик офтальмияда қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари:
Доза шахсий равишда белгиланади.
Ўткир ҳолатларда-конъюнктива халтасига 1-2 томчидан 0,1% эритма ҳар 1-2 соатда, яллиғланиш камайганда-4-6 соатдан кейин томизилади. Қолган ҳолларда суткада 3-4 марта, 2-5 ҳафта давомида ҳолатнинг оғирлигига қараб томизилади. 
Даволаш давомийлиги касалликни клиник кечишига қараб 1-2 кундан бир неча ҳафтагача давом этади.

Ножўя таъсирлари:
Узоқ муддат қўлланганда (3 ҳафтадан кўп) кўз ички босимининг ошиши, кўрув нервининг шикастланиши билан глаукоманинг ривожланиши, кўриш ўткирлигининг пасайиши ва кўриш майдонларининг йўқолиши, шунингдек орқа субкапсуляр катарактанинг шаклланиши, шох парданинг юпқалашиши ва тешилиши; жуда кам ҳолларда-герпетик ва бактериал инфекцияни тарқалиши.
Дексаметазонга ёки бензалконий хлоридига ўта юқори сезувчанлиги бўлган пациентларда аллергик конъюнктивит ва блефарит ривожланиши мумкин.
Терининг таъсирланиши, қичишиши ва ачишиши, дерматит.
Иккиламчи инфекцияни ривожланиши.
Камдан кам ҳолларда-Herpes simplex ни тарқалиши.

Қўллаш мумкин бўлмаган холатлар:
Препаратга юқори сезувчанлик.
Кўзларни даволашда (қўшимча): кўзларнинг вирусли ва замбуруғли касалликлари, кўзларнинг йирингли касалликлари (йўлдош микробларга қарши даволашсиз), трахома, глаукома, шох парда эпителийсининг бутунлигини шикастланиши (шу жумладан, шох пардадан ёт танани олиб ташлангандан кейинги ҳолат), кўзларнинг туберкулёзи.
Препаратни кўзларнинг ўткир вирусли касалликларида, шу жумладан Herpes simplex чақирган ўткир юзаки кератитда, шунингдек ҳамда аниқланмаган кўз касалликларида, айниқса кўзнинг таъсирланишида («қизил кўз» белгиси) мустақил қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири:
Дексаметазон айрим препаратларнинг таъсирини кучайтириши ёки сусайтириши мумкин. Узоқ муддат идоксуридин билан бирга қўлланганда шох парда эпителийсида деструктив жараёнларни кучайиши мумкин.

Махсус кўрсатмалар:
Препаратни қўллаш вақтида кўзнинг ички босимини, гавҳарнинг ҳолатини мунтазам текшириш керак, чунки узоқ муддат даволанганда стероид глаукома ва катаракта ривожланиши мумкин. 
Даволаш давомида (2 ҳафтадан ортиқ давомийликдаги) кўзнинг ички босимини ва шох парданинг ҳолатини назорат қилиш керак. 
Томизиш олдидан юмшоқ контакт линзаларни ечиш керак ва камида 15-20 минут ўтгач уларни яна тақиш мумкин.
Препарат билан даволаш бактериал ёки замбуруғли инфекцияларнинг клиник манзарасини ниқоблаши мумкин, шунинг учун кўзларнинг инфекцион касалликларини даволашда, препаратни адекват микробларга қарши даволаш билан қўшиш керак.
Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўлланилиши 
Препарат ҳомиладорликда агар она учун кутилаётган фойда ҳомила учун бўлган потенциал хавфдан устун бўлган ҳоллардагина қўлланади. Препаратни қўллаш вақтида эмизишни тўхтатиш керак.
Педиатрияда қўлланиши 
Болаларни узоқ муддат даволашда ўсиш ва ривожланишни синчиклаб кузатиш керак. Даволаш даврида қизамиқ ёки сувчечак билан хасталанган беморлар билан мулоқотда бўлган болаларга профилактик специфик иммуноглобулинлар буюрилади.
Автотранспорт ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири
Инстилляциядан кейин 30 дақиқа давомида юқори диққатни талаб қилувчи машғулотлардан сақланиш керак (автомобилни бошқариш ва механизмлар билан ишлаш).

Дозани ошириб юборилиши:
Симптомлари: ачишиш ва қичишиш кўринишидаги маҳаллий реакция бўлиши мумкин.
Даволаш: специфик антидоти йўқ. Препаратни бекор қилиш ва симптоматик даволашни буюриш лозим.

Чиқарилиш шакли:
Кўз томчилари 0,05% ва 0,1% 5 мл ёки 10 мл дан ҳимоя халқаси билан таъминланган тиқин-томизгич ва бураладиган ҳимоя қалпоқчаси бўлган пластик флаконда. 1 флакон қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида. 

Сақлаш шароити:
Қуруқ, ёруғликдан ҳимояланган жойда, 25ºС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин. Болалардан асранг! Музлатилмасин!

Яроқлилик муддати:
2 йил. Флакон очилгандан сўнг 1 ой ичида қўллаш мумкин. Яроқлилик муддати ўтганидан сўнг кўлланилмасин.

Дорихоналардан бериш тартиби
Шифокор рецепти бўйича берилади.