Нозатон

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

НОЗАТОН
NOZATON

 

Торговое название препарата: Нозатон

Действующее вещество (МНН): мометазона фуроат

Лекарственная форма: спрей назальный

Состав:

1 мл раствора препарата содержит:

активное вещество: мометазона фуроат – 0,5 мг

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, фенилэтиловый спирт, полисорбат-80, микрокристаллическая целлюлоза и натрия карбоксиметилцеллюлоза, глицерин, лимонная кислота моногидрат, натрия цитрат, вода очищенная.

Описание: белая или почти белая суспензия

Фармакотерапевтическая группа: глюкокортикостеройд

Код ATX: R01AD09

 

Фармакологические свойства

Мометазона фуроат — синтетический кортикостероид для местного применения, обладающий выраженным противовоспалительным действием. Местное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в таких дозах, при которых не возникает системных эффектов.

В основном, механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью, угнетать выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность, чем другие стероиды включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон в угнетении синтеза/высвобождения IL-1, IL-6 и TNFα. Он также является мощным ингибитором продукции Th2 цитокинов, IL- 4 и 1L-5 из человеческих CD4+ Т-клеток. Мометазона фуроат также в 6 раз более активен, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон в отношении угнетения продукции IL-5.

Фармакокинетика

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея незначительна (≤0,1 %), он практически не определяется в плазме крови даже при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности, равным 50 пг/мл. В связи с этим соответствующих фармакокинетических данных для этой лекарственной формы не существует. Суспензия мометазона фуроата очень слабо абсорбируется в ЖКТ, а то небольшое количество, которое может попасть в желудок и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции, преимущественно в виде метаболитов с мочой и в некоторой степени — с желчью.

 

Показания к применению

— лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых, подростков и детей с 2 лет;

— профилактика сезонного аллергического ринита у взрослых и детей с 12 лет;

— профилактическое лечение аллергического ринита со средним и тяжелым течением, рекомендуется за 2-4 недели до предполагаемого начала сезона появления пыльцы;

— лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше;

— лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте 18 лет и старше.

 

 

Способ применения и дозы

Перед началом использования нового флакона препарата следует провести его калибровку. Калибровка осуществляется путем примерно 5 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс около 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если назальный спрей не использовался в течении 14 дней или дольше, необходима повторная калибровка.

Сезонный или круглогодичный аллергический ринит

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста) и дети старше 12лет: обычная рекомендуемая доза — 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг). После достижения лечебного эффекта, для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза -100 мкг).

Если не удается достичь уменьшения выраженности симптомов заболевания применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, то суточная доза может быть повышена до максимальной: по 4 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Дети от 6 до 11 лет: для детей обычная рекомендуемая терапевтическая доза препарата составляет 1 впрыскивание (по 50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза-100 мкг).

Положительная динамика клинических симптомов отмечается, как правило, в течение первых 12 ч после первого применения препарата у пациентов страдающих сезонным ринитом; тем не менее, эффект от лечения не может быть достигнут за первые 48 часов. Поэтому, для достижения благоприятного терапевтического эффекта пациенту следует регулярно использовать препарат.

Острый риносинусит

Взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше: рекомендованная терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг).

Полипы в носовой полости

Обычная рекомендуемая начальная доза при полипах составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза-200мкг).

Если через 5-6 недель уменьшения выраженности симптомов заболевания применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе достичь не удается, доза препарата может быть увеличена до 2 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в день (общая суточная доза — 400 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Если улучшения не наблюдаются через 5-6 недель двухразового применения в день, необходимо принять во внимание альтернативную терапию.

 

Побочные действия

При сезонном и круглогодичном аллергических ринитах, острым синусите, у пациентов с назальными полипами отмечаются такие нежелательные явления, связанные с применением препарата: головная боль, носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение кровянистой слизи или сгустков крови), фарингит, чувство жжения в носу, раздражение и язвенные изменения слизистой оболочки носа. Развитие подобных нежелательных явлений является типичным при применении любого другого назального спрея, содержащего кортикостероиды.

У детей отмечаются такие нежелательные явления, как носовое кровотечение, головная боль, ощущение раздражения в носу и чихание.

После интраназального применения мометазона фуроата иногда может наблюдаться аллергическая реакция немедленного типа (например, бронхоспазм, диспноэ). Очень редко может развиваться анафилактическая реакция и ангионевротический отек.

При интраназальном применении кортикостероидов очень редко отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.

Системные эффекты могут возникнуть при применении назальных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах и при длительном применении. Эти эффекты менее вероятны, чем при применении оральных кортикостероидов и могут отличаться у различных пациентов, а также при использовании различных кортикостероидных средств.

Потенциальные системные эффекты могут включать в себе синдром Кушинга, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже психиатрические или поведенческие расстройства, включая психомоторное возбуждение, гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).

 

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активному веществу или любым вспомогательным компонентам препарата;

— мометазон назальный спрей не должен использоваться при инфекционных процессах в слизистой оболочке носовой полости;

— из-за подавляющего эффекта кортикостероидов на заживление раны, пациенты, которые недавно перенесли операцию на носовой полости или травму, не должны использовать носовой кортикостероид, пока заживление не произошло.

 

Лекарственные взаимодействия

При клинических исследованиях никаких взаимодействий не наблюдалось.

Данные о взаимодействии с другими препаратами не представлены.

 

Особые указания

Мометазон назальный спрей должен использоваться с осторожностью или нельзя назначать пациентам с активной или латентной туберкулезной инфекцией дыхательных путей; при грибковых, бактериальных, системных вирусных инфекциях; при офтальмологических инфекциях, вызванных вирусом простого герпеса.

Как при любом длительном лечении, пациенты, использующие назальный спрей мометазона на протяжении нескольких месяцев и дольше, должны проходить периодический осмотр с целью, выявления возможных изменений слизистой оболочки полости носа. (После 12-месячного лечения назальным спреем мометазона не возникало атрофии слизистой оболочки полости носа; кроме того, при его применении отмечена тенденция к нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой оболочки полости носа).

В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может понадобиться прекращение терапии мометазоном и проведение специальной терапии.

Раздражение слизистой оболочки полости носа и глотки, которое сохраняется в течение продолжительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения мометазоном. Хотя назальный спрей мометазон контролирует носовые симптомы у большинства пациентов, сопутствующее использование соответствующей дополнительной терапии может обеспечить дополнительное облегчение других симптомов, особенно глазных.

Беременность и лактация

Специальные исследования действия препарата в период беременности не проводились. После интраназального назначения препарата в максимальной терапевтической дозе мометазон не определяется в плазме крови даже в минимальной концентрации; следовательно, можно ожидать, что влияние препарата на плод будет несущественным, а потенциальная токсичность относительно репродуктивной функции — очень низкой.

Тем не менее, как и другие ГКС для интраназального применения, НОЗАТОН следует назначать в период беременности или кормления грудью только в том случае, если ожидаемые преимущества его назначения оправдывают потенциальный риск для матери, плода или грудного ребенка. Дети, матери которых в период беременности получали ГКС, должны быть обследованы для выявления возможной гипофункции надпочечников.

Влияние на управление автомобилем и механизмами

Не известно.

 

Передозировка

Так как при интраназальном применении системная биодоступность мометазона составляет меньше 0,1%, передозировка не требует какого-либо лечения кроме наблюдения, после приема соответствующей предписанной дозировки. Ингаляции или пероральный прием больших доз кортикостероидов на протяжении длительного периода могут привести к подавлению функции гипотоламо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

 

Форма выпуска  

Спрей назальный 0,05%.  По 12 мл (50 мкг/доза) – 120 доз в пластиковом флаконе с распылительной насадкой и защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом. 1 флакон с инструкцией по применению помещают в пенал из картона коробочного.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Беречь от детей!

 

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача

 

Производитель:

ООО «ASEPTICA»

Республика Узбекистан, г. Ташкент, Яккасарайский район, ул. Кушбеги 6, блок 8.

Тел: + (99890) 968-28-40, e-mail: aseptica@inbox.ru