Дрополак

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

ДРОПОЛАК

DROPOLAK

 

Торговое название препарата: Дрополак

Действующее вещество (МНН): кеторолак

Лекарственная форма: глазные капли

Состав:

1 мл раствора препарата содержит:

активное вещество: кеторолак трометамин – 5,0 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, октоксинол 40, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Описание: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные средства для применения в офтальмологии

Код АТХ: S01ВС05

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Дрополак является нестероидным противовоспалительным  препаратом (НПВП), обладающим анальгезирующим и противовоспалительным действием, которое обусловлено ингибированием кеторолака трометамином циклооксигеназы, основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты. При местном применении снижает концентрацию простагландинов в водянистой влаге глаза.

Дрополак не оказывает значительного влияния на внутриглазное давление. При системном применении не вызывает сужение зрачка.

Фармакокинетика

0,5% раствор кеторолака трометамина инстиллировали в виде глазных капель пациентам приблизительно за 12 часов и за 1 час до проведения операции. В момент проведения операции брали образцы для определения содержания кеторолака в водянистой влаге глаза. Среднее значение концентрации кеторолака в водянистой влаге глаза составило 95 нг/мл. Концентрация простагландина Е2 в водянистой влаге составляла 28 нг/мл.

21-дневное исследование переносимости многократного приема препарата у здоровых испытуемых показало, что только у одного из 13 испытуемых обнаружено различимое количество кеторолака в плазме (0,021 мкг/мл). В другой группе, состоящей из 13 испытуемых, только у четверых обнаружились весьма низкие концентрации кеторолака в плазме (от 0,011 мкг/мл до 0,023 мкг/мл) через 15 минут после инстилляции препарата.

 

Показания к применению

— профилактика и лечение воспаления и связанных с ним симптомов после удаления катаракты и других офтальмологических операций на передней камере глаза;

— облегчение зуда в глазах вследствие сезонного аллергического конъюнктивита.

 

Способ применения и дозы

Только для местного применения.

Длительность лечения не должна превышать две недели.

При лечении воспаления после офтальмологических операций инстиллируют по 1 капле препарата в пораженный глаз 3 раза в сутки. Начиная за 24 часа до проведения операции, далее по 1 капле 4 раза в день в течение 7-10 дней.

При сезонном аллергическом конъюнктивите препарат инстиллируют в конъюнктивальный мешок по 1 капле 4 раза в день.

Следует избегать прикосновения кончика капельницы к каким-либо поверхностям, чтобы избежать микробного загрязнения содержимого флакона.

Если Дрополак используют совместно с другим препаратом для местного применения, необходимо, чтобы между их применением был интервал по крайней мере 5 минут.

Побочные действия

Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с применением Дрополака, являются временное жжение и раздражение при инстилляции в глаз.

Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥  1/100, < 1/10);

нечасто (≥1/1000, < 1/100);

частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: часто – гиперчувствительность, включая локализованные аллергические реакции.

Со стороны центральной нервной системы: часто – головная боль.

Со стороны органа зрения: очень часто – раздражение глаз (включая ощущение жжения), боль в глазах (включая покалывание); часто – поверхностный (точечный) кератит, отек глаза и/или века, зуд  в глазах, гиперемия конъюнктивы, инфекции глаз, воспаление глаза, воспаление радужной оболочки глаза, кератиновые преципитаты, кровотечение в сетчатке, кистозный макулярный отек, травма глаза, повышенное внутриглазное давление, расплывчатое и/или ослабленное зрение; нечасто – язва роговицы, инфильтрат роговицы, сухость глаз, ретенционное слезотечение; частота неизвестна – повреждение роговицы (например, истончение, эрозия, повреждение роговичного эпителия или перфорация роговицы)*.

Со стороны органов дыхания и средостения: частота неизвестна – бронхоспазм или обострение астмы**.

* в постмаркетинговой практике сообщалось о единичных случаях повреждений роговицы, включая истончение, эрозию, повреждение эпителия или перфорацию роговицы. Данные реакции характерны в основном для пациентов, применяющих кортикостероиды местно и/или при наличии предрасполагающих факторов и сопутствующих заболеваний.

** в постмаркетинговой практике, в связи с приемом кеторолака трометамина, сообщалось о возникновении бронхоспазма или обострении астмы у пациентов, обладающих повышенной чувствительностью к аспирину или НПВП, или при наличии в анамнезе пациента астмы.

Ни одна из побочных реакций, связанных с системным применением НПВП (включая кеторолака трометамина), не наблюдалась при местном применении препарата в терапевтических дозах.

 

Противопоказания

— гиперчувствительность к компонентам препарата;

— беременность и лактация;

— детский возраст до 12 лет.

 

Лекарственные взаимодействия

Возможно совместное применение Дрополака с глазными каплями, содержащими антибиотики, седативные средства, бета-блокаторы, ингибиторы карбоангидразы, миотики, мидриатики, местные анестетики и циклоплегики. В этом случае необходимо выдержать интервал между закапываниями не менее 5 минут. При комбинации с кортикостероидами для местного применения удлиняется процесс заживления раны.

При одновременном применении Дрополака с другими НПВП, пентоксифиллином, антикоагулянтами возможно увеличение риска послеоперационного кровотечения.

 

Особые указания

Использование НПВП для местного применения может привести к кератиту. У некоторых восприимчивых пациентов, продолжительный прием НПВП для местного применения может привести к эпителиальным нарушениям, истончению, эрозии, изъязвления или перфорации роговицы. Такие явления могут создавать угрозу потери зрения. При проявлении признаков нарушения эпителия роговицы пациенты должны незамедлительно прекратить прием НПВП для местного применения; необходимо осуществлять строгий контроль за состоянием роговицы.

У пациентов после сложной офтальмологической операции, при денервации роговицы, дефектах эпителия роговицы, сахарном диабете, заболеваниях поверхности глаза (например, при синдроме сухого глаза), ревматоидном артрите или повторных офтальмологических операциях в течение короткого промежутка времени может увеличиваться риск возникновения связанных с роговицей побочных явлений, которые могут создавать угрозу потери зрения. Следует соблюдать осторожность при приеме такими пациентами НПВП для местного применения.

Прием НПВП для местного применения более продолжительный период времени, чем в пределах 24 часов до хирургической операции или 14 дней после, может увеличить риск возникновения и степень серьезности связанных с роговицей побочных эффектов.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении глазных капель Дрополак пациентами с известной предрасположенностью к кровотечениям или пациентами, принимающими другие лекарственные препараты, которые могут продлевать время кровотечения.

Существует  вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВП. Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, у которых ранее наблюдалась чувствительность к таким препаратам.

При совместном применении с другими противовоспалительными препаратами Дрополак может маскировать обычные проявления инфекции.

Все НПВП могут замедлять заживление ран.

Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении Дрополака с местными кортикостероидами у пациентов с предрасположенностью к повреждениям роговичного эпителия.

Глазные капли Дрополак содержат консервант бензалкония хлорид, способный накапливаться в контактных линзах и оказывать негативное влияние на глаза. Перед использованием препарата линзы необходимо снять и вставить их заново не

ранее, чем через 15 минут после инстилляции.

Кроме того, бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы, поэтому необходимо избегать контакта препарата с линзами данного вида.

Беременность и период лактации

Применение глазных капель Дрополак при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение в педиатрии

Не установлена безопасность и эффективность применения глазных капель Дрополак у детей в возрасте до 12 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Из-за возможных нарушений зрения, возникающих сразу после закапывания, следует отказаться от управления автомобилем и потенциально опасными механизмами до нормализации зрения.

 

Передозировка

Не сообщалось о случаях передозировки препаратом Дрополак.

 

 

Форма выпуска

Глазные капли 0,5% в полиэтиленовом флаконе по 5 мл с пробкой-капельницей и завинчивающейся защитной крышкой, снабженной предохранительным кольцом. 1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонном пенале.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Беречь от детей! Не замораживать!

 

Срок годности

2 года. После вскрытия флакона препарат использовать в течение 1 месяца. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

 

Производитель

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства на территории Республики Узбекистан:

ООО «ASEPTICA» Республика Узбекистан, г. Ташкент, Яккасарайский район, улица Кушбеги 6, блок-8.

Тел: + (99890) 968-28-40, e-mail: aseptica@inbox.ru