Флутинос

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

ФЛУТИНОС

FLUTINOS

 

Торговое название препарата: Флутинос

Действующее вещество (МНН): флутиказона пропионат

Лекарственная форма: назальный спрей

Состав:

1 мл препарата содержит:

активное вещество: флутиказона пропионат — 0,5 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза, декстроза, полисорбат-80, бензалкония хлорид, 2-фенилэтанол, динатрия гидрофосфат, лимонная кислота моногидрат, вода очищенная

Описание: гомогенная водная суспензия белого цвета

Фармакотерапевтическая группа: глюкокортикостероид

Код АТX: D07AC17

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Флутинос — глюкокортикостероид для местного применения, препарат, обладающий сильным противовоспалительным, а также противоотёчным и противоаллергическим действием. Противовоспалительное действие реализуется в результате взаимодействия препарата с рецепторами глюкокортикостероидов. Подавляет пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов. Флутиказона пропионат уменьшает выработку медиаторов воспаления и др. биологически активных веществ (гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитокинов) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции. Восстанавливает реакцию больного на действие бронходилататоров, позволяя уменьшить частоту их применения. Оказывает быстрое противовоспалительное действие на слизистую оболочку носа, а его антиаллергический эффект проявляется уже через 2-4 ч после первого применения. Уменьшает чихание, зуд в носу, насморк, заложенность носа, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Кроме того, облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом. Уменьшение выраженности симптоматики (особенно заложенности носа) сохраняется в течение 24 ч после однократного введения спрея в дозе 200 мкг. При использовании в рекомендованных дозах он не обладает сколько-нибудь выраженной системной активностью и практически не угнетает гипоталамо-гипофизарно-адреналовую систему.

 

Фармакокинетика

Всасывание: после интраназапьного введения флутиказона пропионата в дозе 200 мкг/сут. максимальные равновесные концентрации в плазме количественно не определяются у большинства пациентов (составляют менее 0,01 нг/мл). Самая высокая концентрация в плазме была зарегистрирована на уровне 0,017 нг/мл. Непосредственное всасывание из носовой полости маловероятно вследствие низкой водорастворимости и проглатывания большей части препарата. Абсолютная пероральная биодоступность низкая (менее 1 %) в результате сочетания неполного всасывания из желудочно-кишечного тракта и активного метаболизма при первом прохождении через печень. Общее системное всасывание, таким образом, крайне низкое.

Распределение: флутиказона пропионат имеет большой объем распределения в равновесном состоянии (приблизительное 318 л). Связь с белками плазмы крови высокая (91 %).

Метаболизм: флутиказона пропионат выводится быстро из системного кровотока преимущественно за счет метаболизма в печени с образованием неактивной карбоновой кислоты посредством изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Метаболизм проглоченной фракции флутиказона пропионата при первом прохождении через печень происходит таким же образом.

Выведение: флутиказона пропионат и его метаболиты, в основном, выводятся с желчью через кишечник.

Показания к применению

  • профилактика и лечение сезонного аллергического ринита;
  • профилактика и лечение круглогодичного аллергического ринита.

 

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для интраназального применения. Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует применять регулярно.

Взрослые и дети старше 12 лет: для профилактики и лечения сезонного аллергического ринита и круглогодичного аллергического ринита назначают по 100 мкг (2 дозы) в каждую ноздрю 1 раз в день, лучше утром. В некоторых случаях можно применять по 100 мкг (2 дозы) в каждую ноздрю 2 раза в день (400 мкг в сутки). Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 200 мкг (4 дозы) в каждую ноздрю.

Пациенты пожилого возраста: не требуется коррекция режима дозирования.

Дети 4-11 лет: для профилактики и лечения сезонного аллергического ринита рекомендуется назначать по 50 мкг (1 доза) в каждую ноздрю 1 раз в день. Максимальная суточная доза препарата 100 мкг (2 дозы) в каждую ноздрю.

Максимальное терапевтическое действие проявляется на 3-4 день терапии.

Перед употреблением следует осторожно встряхнуть флакон и взять его, поместив указательный и средний пальцы по обе стороны от наконечника, а большой палец под донышко. При первом использовании препарата или перерыве в его использовании более 1-ой недели следует проверить исправность распылителя: направив наконечник от себя, произвести несколько нажатий, пока из наконечника не появится небольшое облачко. Далее необходимо прочистить нос (слегка высморкаться). Закрыть одну ноздрю и ввести наконечник в другую ноздрю. Наклонить голову немного вперед, продолжая держать аэрозольный флакон вертикально. Затем следует начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцами для распыления препарата. Выдохнуть через рот. Повторить процедуру для второго распыления в эту же ноздрю. Далее полностью повторить описанную процедуру, введя наконечник в другую ноздрю.

После использования следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком.

 

Побочное действие

Побочные действия препарата Флутинос перечислены по классу системы органов и частоте. Частота проявления побочных действий определяется как:

очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100 — <1/10);

нечасто (≥1/1.000 — <1/100);

редко (≥1/10.000 — <1/1.000);

очень редко (<1/10.000).

Во время использования препарата Флутинос могут наблюдаться следующие побочные явления:

Со стороны иммунной системы:

Очень редко: реакции гиперчувствительности (в том числе бронхоспазм, сыпь, отек лица и языка, анафилактические реакции).

Со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, ощущение неприятного вкуса и запаха.

Со стороны органа зрения:

Очень редко: глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень часто: носовое кровотечение.

Часто: сухость в полости носа и глотки, раздражение слизистой носовой полости и глотки.

Очень редко: кандидоз ротовой полости, перфорация носовой перегородки (очень редко, при применении после хирургического вмешательства в полости носа).

 

Противопоказания

— гиперчувствительность к любому компоненту препарата;

— детский возраст до 4 лет.

С осторожностью:

— одновременный прием с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, такими как ритонавир и кетоконазол, может вызывать повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме;

— при одновременном применении с другими лекарственными формами глюкокортикостероидов;

— при наличии инфекций носовой полости или придаточных пазух носа. При этом инфекционные заболевания носа требуют соответствующего лечения, но не являются противопоказанием к применению назального спрея;

— после недавно перенесенной травмы носа или операции в полости носа или же при наличии изъязвлений слизистой оболочки носа.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется назначение препарата Флутинос больным, которые одновременно принимают лекарственные средства, являющиеся потенциальными ингибиторами системы цитохрома Р 450 3А4 (например, ингибиторы протеаз, такие как ритонавир). В исследованиях на здоровых лицах по взаимодействию интраназального флутиказона дипропионата и ритонавира (высоковероятного ингибитора системы цитохрома Р 450 3А4) в суточной дозе 100 мкг концентрация Флутиноса в плазме крови повышалась в несколько сот раз, что приводило к значительному снижению уровня кортизола в плазме крови. Имеются сообщения о синдроме Кушинга и подавлении функций надпочечников. Если польза значительно не превосходит повышенный риск побочных эффектов системных кортикостероидов, то следует избегать такой комбинации.

Другие ингибиторы цитохрома Р 450 3А4 вызывают незначительное (итраконазол, эритромицин) и слабое (кетоконазол) повышение экспозиции Флутиноса без существенного снижения уровня кортизола в плазме крови. Рекомендуется осторожность и при возможности нужно избегать совместного лечения с такими лекарственными средствами.

 

Особые указания

Перед применением Флутиноса необходимо провести санацию носовых ходов, хотя наличие местных инфекций носовых ходов не является противопоказанием к применению препарата.

Если после 7 дней постоянного применения препарата улучшение не наступает, то следует обратиться к врачу.

При длительном применении необходим регулярный контроль функции коры надпочечников.

Полностью эффект назального спрея Флутинос может проявиться лишь через несколько дней лечения.

При переводе больных, принимающих системные кортикостероиды на лечение препаратом Флутинос необходимо проявлять осторожность из-за опасности развития надпочечниковой недостаточности.

В большинстве случаев Флутинос контролирует сезонные аллергические риниты, но в случае тяжелой аллергической реакции может понадобиться дополнительная терапия.

Назальные кортикостероиды могут вызывать системные эффекты, особенно при длительном применении высоких доз.

Имеются сообщения, что некоторые назальные кортикостероиды в высоких дозах могут вызывать задержку роста у детей. Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, длительно принимающих назальные кортикостероиды. В случае выявления задержки роста, педиатру следует пересмотреть лечение в сторону уменьшения дозы назальных кортикостероидов.

Флутинос содержит бензалкония хлорид, что может вызвать раздражение слизистой носа.

Необходимо учитывать возможность наличия остаточного нарушения функции коры надпочечников, при стрессовых ситуациях (респираторные инфекции, операция, травма и т.д.) и решать вопрос о необходимости дополнительного назначения глюкокортикостероидов.

Для предотвращения риска развития кандидоза ротовой полости, после применения препарата необходимо прополоскать рот.

Применение во время беременности и в период лактации

Беременным женщинам назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает любой возможный риск для плода. В период лактации назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасным механизмом.

 

Передозировка

Данных по острой и хронической передозировке препарата Флутинос не зарегистрировано. При интраназальном введении здоровым добровольцам по 2 мг флутиказона пропионата 2 раза в день в течение 7 дней не обнаружено какого-либо влияния на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

 

Форма выпуска

Спрей назальный 0,05% (50 мкг/доза) — 120 доз во флаконе с распылительной насадкой и защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом. 1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонном пенале.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Беречь от детей!

 

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

 

Производитель

Наименование и адрес организации принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств:

ООО «ASEPTICA» Республика Узбекистан, г. Ташкент, Яккасарайский район, ул. Кушбеги 6, блок 8.

Тел: + (99890) 968-28-40, e-mail: aseptica@inbox.ru