Монодекс

 

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
МОНОДЕКС
MONODEКS

Торговое название препарата: Монодекс
Действующее вещество (МНН): дексаметазон
Лекарственная форма: капли глазные
Состав:
1 мл раствора 0,05% содержит:
действующее вещество: дексаметазона натрия фосфат (в пересчете на дексаметазон) – 0,5 мг
вспомогательные вещества: бензалконий хлорид, борная кислота, бура, динатрия эдетат, вода для инъекций
1 мл раствора 0,1% содержит:
действующее вещество: дексаметазона натрия фосфат (в пересчете на дексаметазон) – 1,0 мг
вспомогательные вещества: бензалконий хлорид, борная кислота, бура, динатрия эдетат, вода для инъекций
Фармакотерапевтическая группа: глюкокортикостероид для местного применения..
Код АТХ: S01ВА01

Фармакологические свойства
Препарат обладает выраженным противовоспалительным, противоаллергическим, антиэкссудативным и десенсибилизирующим действием. Стабилизирует клеточные мембраны, уменьшает проницаемость капилляров, оказывает антиэкссудативное действие за счет стабилизации мембран лизосом.
Фармакокинетика
Препарат проникает во внутриглазную жидкость, роговицу, радужку, сосудистую оболочку глаза, ресничное тело, сетчатку. Препарат может оказывать системное действие только при применении в больших дозах или при длительном применении у детей. При местном применении в офтальмологии, дексаметазон всасывается через роговицу с интактным эпителием во влагу передней камеры глаза. При воспалении тканей глаза или повреждений слизистой оболочки и роговицы скорость всасывания достоверно увеличивается. Около 60-70% дексаметазона, поступающего в системной кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием цитохромсодержащих ферментов. Метаболиты выводятся через кишечник. Период полувыведения (Т1/2) составляет в среднем 3 часа.

Показания к применению
Конъюнктивит (негнойный и аллергический), кератит, кератоконъюнктивит (без повреждения эпителия), блефарит, склерит, эписклерит, ретинит, ирит, иридоциклит и др. увеиты различного генеза, блефароконъюнктивит, неврит зрительного нерва, ретробульбарный неврит, поверхностные травмы роговицы различной этиологии (после полной эпителизации роговицы), профилактика воспаления после оперативных вмешательств, симптоматическая офтальмия.

Способ применения и дозы
Дозу устанавливают индивидуально.
При острых состояниях — в конъюнктивальный мешок закапывают по 1-2 капли 0,1% раствора каждые 1-2 часа, при уменьшении воспаления – через 4-6 часов. В остальных случаях-3-4 раза в сутки в течение 2-5 недель, в зависимости от тяжести состояния.
Длительность лечения от 1-2 дней до нескольких недель в зависимости от клинического течения заболевания.

Побочные действия
При длительном применении (более 3 нед.) возможно повышение внутриглазного давления, развитие глаукомы с поражением зрительного нерва, снижение остроты зрения и выпадение полей зрения, а также формирование задней субкапсулярной катаракты, истончение и перфорация роговой оболочки; очень редко — распространение герпетической и бактериальной инфекции.
У пациентов с гиперчувствительностью к дексаметазону или бензалкония хлориду может развиться аллергический конъюнктивит и блефарит.
Раздражение, зуд и жжение кожи, дерматит.
Развитие вторичной инфекции.
Крайне редко — распространение Herpes simplex.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату.
При лечении глаз (дополнительно): вирусные и грибковые заболевания глаз, гнойная инфекция глаз (без сопутствующей противомикробной терапии), трахома, глаукома, повреждение целостности эпителия роговицы (в.т.ч. состояние после удаления инородного тела роговицы), туберкулёз глаз.
Препарат не следует применять при острых вирусных заболеваниях глаз, в том числе, при остром поверхностном кератите, вызванном Herpes simplex, а также при недиагностированных заболеваниях глаз, особенно самостоятельно при раздражении глаз (симптом «красных глаз»).

Лекарственные взаимодействия
Дексаметазон может усиливать или ослаблять действие некоторых препаратов. При длительном применении с идоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.

Особые указания
Во время применения препарата следует регулярно проверять внутриглазное давление, состояние хрусталика, поскольку при длительной терапии возможно развитие стериодной глаукомы и катаракты.
В ходе лечения (при длительности более 2 нед.) необходимо контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы.
Перед закапыванием мягкие контактные линзы следует снять, вновь надеть их можно не ранее чем через 15-20 минут.
Лечение препаратом может маскировать картину бактериальной или грибковой инфекции, поэтому при лечении инфекционных заболеваний глаз препарат следует сочетать с адекватной противомикробной терапией.
Беременность и лактация
При беременности препарат применяют, в случаях, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Во время применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.
Применение в педиатрии
У детей при длительном лечении необходимо тщательное наблюдение за динамикой роста и развития. Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически назначают специфические иммуноглобулины.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В течение 30 минут после инстилляции необходимо воздержаться от занятий, требующих повышенного внимания (вождения автомобиля и работы с механизмами).

Передозировка
Симптомы: возможно местная реакция в виде жжения и зуда.
Лечение: специфического антидота нет. Препарат следует отменить и назначить симптоматическую терапию

Форма выпуска
Капли глазные 0,05% и 0,1% по 5 мл или 10 мл в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС. Беречь от детей! Не замораживать!

Срок годности
2 года. После вскрытия флакона препарат использовать в течение 1 месяца. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача.