Dropolak

ТИББИЁТДА ҚЎЛЛАНИЛИШИГА ДОИР ЙЎРИҚНОМА

ДРОПОЛАК

DROPOLAK

 

Препаратнинг савдо номи: Дрополак

Таъсир этувчи модда (ХПН): кеторолак

Дори шакли: кўз томчилари

Таркиби:

1 мл препарат  эритмаси қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: кеторолак трометамин – 5,0 мг.;

ёрдамчи моддалар: натрий хлорид, октоксинол 40, динатрий эдетат, бензалконий хлорид, натрий гидроксид ёки хлорид кислотаси, инъекция учун сув.

Таърифи: рангсиздан оч сариқ ранггача бўлган тиниқ эритма

Фармакотерапевтик гуруҳи: офтальмологияда қўллаш учун мўлжалланган ностероид яллиғланишга қарши воситалар

АТХ коди: S01ВС05

 

Фармакологик ҳусусиятлари

Фармакодинамикаси

Дрополак оғриқ қолдирувчи ва яллиғланишга қарши таъсирларга эга бўлган ностероид яллиғланишга қарши препарат (НЯҚП) бўлиб, унинг таъсирлари арахидон кислотаси метаболизмининг асосий ферменти – циклооксигеназани кеторолак трометамини томонидан ингибиция бўлиши билан ифодаланади. Маҳаллий қўлланганида кўз суюқлигида простагландинларнинг концентрациясини пасайтиради.

Дрополак кўз ички босимига аҳамиятли даражада таъсир кўрсатмайди. Тизимли кўлланганида қорачиқни торайишини чақирмайди.

Фармакокинетикаси

0,5 % ли кеторолак трометамин эритмаси пациентларга кўз томчилари кўринишида операцияни ўтказишдан тахминан 1 соат олдин ёки 12 соатдан кейин томизилган. Операцияни ўтказиш вақтида қўз суюқлигида кеторолакнинг миқдорини аниқлаш мақсадида намуналар олинган. Кўз суюқлигида кеторолакнинг ўртача концентрацияси 95 нг/мл ни ташкил этган. Кўз суюқлигида простагландин Е2-нинг концентрацияси 28 нг/мл ни ташкил этган.

Препарат соғлом кўнгиллиларга кўп марта қўлланганида унинг ўзлаштирилишини ўрганиш бўйича ўрганилган 21 кунлик тадқиқот, 13 нафар кўнгиллининг фақат бир нафарида плазмада кеторолакнинг фарқли миқдори (0,021 мкг/мл) аниқланганлигини кўрсатди. 13 нафар пациентдан иборат бўлган бошқа гурухда фақат 4 нафарида препарат томизилгандан сўнг 15 дақиқадан кейин плазмада кеторолакнинг жуда паст концентрацияси (0,011 мкг/мл дан 0,023 мкг/мл гача) аниқланган.

 

Қўлланилиши

– катаракта бартараф қилингандан кейинги ва кўзнинг олдинги камерасида ўтказилган бошқа офтальмологик операциялардан кейинги яллиғланиш ва у билан боғлиқ симптомларни олдини олиш ва даволаш;

– мавсумий аллергик конъюнктивит туфайли кўзларда кузатиладиган қичишишни енгиллаштириш учун қўлланади.

 

Қўллаш усули ва дозалари

Фақат маҳаллий қўллаш учун мўлжалланган.

Даволаш давомийлиги икки ҳафтадан ошмаслиги керак.

Офтальмологик операциялардан кейинги яллиғланишни даволашда препарат шикастланган кўзга, 1 томчидан суткада 3 марта томизилади. Операцияни

ўтказишдан 24 соат олдин бошлаб 1 томчидан кунига 4 марта, 7-10 кун давомида қўллаш мумкин.

Мавсумий аллергик конъюнктивитда препарат конъюнктивага 1 томчидан кунига 4 марта томизилади.

Флаконнинг ичидаги эритма микроблар билан ифлосланишдан сақланиш учун, томчилагичнинг учлигини бирор-бир юзага тегишидан сақланиш керак.

Агар Дрополак маҳаллий кўлланадиган бошқа препарат билан бирга ишлатилса, уларни кўллаш ўтасидаги оралиқ камида 5 минут бўлиши керак.

 

Ножўя таъсирлари

Дрополакни кўллаш билан боғлиқ бўлган энг кўп учрайдиган ножўя таъсирлари инстилляция қилинган кўзда вақтинчалик ачишиш ва таъсирланишни пайдо бўлиши ҳисобланади.

Ножўя таъсирларнинг учраш частотасини қуйида келтирилган кўрсаткичлари қўйидаги тарзда аниқланган:

жуда тез (≥ 1/10);

тез-тез (≥1/100, < 1/10);

ҳар доим ҳам эмас (≥1/1000, < 1/100);

учраш тез-тезлиги номаълум (мавжуд бўлган маълумотлар асосида баҳолаш мумкин эмас).

Иммун тизими томонидан кузатиладиган бузилишлар: тез-тез – ўта юқори сезувчанлик, шу жумладан маҳаллий аллергик реакциялар.

Марказий нерв тизими томонидан: тез-тез – бош оғриғи.

Кўриш аъзолари томонидан: жуда тез – кўзларни таъсирланиши (шу жумладан ачишиш ҳисси), кўзларда оғриқ (шу жумладан санчиш); тез-тез – юзаки (нуқтали) кератит, кўз ва/ёки қовоқларни шиши, кўзларни ачишиши, конъюнктива гиперемияси, кўзларда инфекцияни ривожланиши, кўзларни яллиғланиши, кўзнинг рангдор пардасини яллиғланиши, кератин преципитатлар, тўр пардага қон қуйилиши, кистоз макуляр шиши, кўзларни шикастланиши, кўз ички босимининг ошиши, кўришни хиралашиши ва/ёки сусайиши; ҳар доим ҳам эмас – шох пардада ярани ҳосил бўлиши, шох пардада инфильтрат ҳосил бўлиши, кўзларни қуриши, ретенцион кўз ёши оқиши; учраш тез-тезлиги номаълум – шох пардани шикастланиши (масалан, шох парда эпителийсини юпқалашиши, эрозияси, шикастланиши ёки шох пардани перфорацияси)*.

Нафас ва кўкс оралиғи аъзолари томонидан: учраш тез-тезлиги номаълум – бронхоспазм ёки астмани кучайиши **.

* постмаркетинг амалиётда шох пардани шикастланиши, шу жумладан юпқалашиши, эрозияси, эпителийни шикастланиши ёки шох пардани перфорацияси ҳолатлари юзасидан ягона хабарлар берилган. Ушбу реакциялар асосан кортикостероидларни маҳаллий қўллайдиган пациентлар учун ва/ёки мойиллик омиллари ва ёндош касалликлар бўлганида характерлидир.

** постмаркетинг амалиётда, аспиринга ёки НЯҚП га юқори сезувчанлиги бўлган пациентларда ёки анамнезида астма билан хасталанган пациентларда, кеторолак трометаминни қабул қилиш билан боғлиқ бўлган, бронхоспазмни ривожланганлиги ёки астмани зўрайганлиги юзасидан хабар берилган.

НЯҚП (шу жумладан кеторолак трометамин) ни тизимли қўллаш билан боғлиқ бўлган ножўя таъсирлардан ҳеч бири, препарат терапевтик дозаларда маҳаллий қўлланганида кузатилмаган.

 

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

– препаратнинг компонентларига ўта юқори сезувчанлик;

– ҳомиладорлик ва эмизиш даври;

– 12 ёшгача бўлган болаларга қўллаш мумкин эмас.

 

Дориларнинг ўзаро таъсири

Дрополак препаратини, таркибида антибиотиклар, седатив воситалар, бета-блокаторлар, карбоангидраза ингибиторлари, миотиклар, мидриатиклар, маҳаллий анестетиклар ва циклоплегикларни сақловчи кўз томчилари билан бирга, қўллаш мумкин. Бундай ҳолатда кўз томчиларини томизишлар орасидаги оралиқ камида 5 дақиқа бўлишига риоя қилиш керак. Маҳаллий қўллаш учун мўлжалланган кортикостероидлар билан мажмуада қўлланганида жароҳатни битиши жараёни узаяди.

Дрополак кўз томчилари бошқа НЯҚП, пентоксифиллин, антикоагулянтлар билан бир вақтда қўлланганида операциядан кейинги қон кетишлар хавфи ошиши мумкин.

 

Махсус кўрсатмалар

Маҳаллий қўллаш учун мўлжалланган НЯҚП ни қўллаш кератитга олиб келиши мумкин. Айрим берилувчан пациентларда, маҳаллий қўллаш учун мўлжалланган НЯҚП узоқ муддат қўллаш шох пардани эпителиал бузилишларига, юпқалашиши, эрозияси, яра ҳосил бўлиши ёки перфорациясига олиб келиши мумкин. Бундай кўринишлар кўришни йуқолишига ҳавф туғдириши мумкин. Шох парда эпителийсини бузилиш белгилари пайдо бўлганида пациентлар маҳаллий қўллаш учун мўлжалланган НЯҚП қабул қилишни зудлик билан тўхтатишлари керак; шох парданинг ҳолатини қатъий назорат қилиш керак.

Пациентларда мураккаб офтальмологик операциядан кейин, шох пардани денервациясида, шох парда эпителийсини нуқсонларида, қандли диабет, кўзнинг юзаси касалликлари (масалан, қуруқ кўз синдромида), ревматоид артрит ёки такрорий офтальмологик операцияларда қисқа вақт давомида шох парда билан боғлиқ бўлган, кўришни йуқолиш ҳавфини туғдириши мумкин бўлган ножўя кўринишларни ривожланиш ҳавфи ошиши мумкин. Маҳаллий қўллаш учун мўлжалланган НЯҚП бундай пациентларга қўлланганида эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.

Маҳаллий кўллаш учун мўлжалланган НЯҚП янада узоқроқ вақт давомида, жарроҳлик операциясидан тахминан 24 соат олдин ёки 14 кундан кейин қабул қилиш шох парда билан боғлиқ бўлган ножўя самараларни ривожланиш ҳавфи ва жиддийлик даражасини ошириши мумкин.

Дрополак кўз томчилари қон кетишига мойиллиги маълум бўлган пациентларга ёки қон кетиши вақтини узайтириши мумкин бўлган бошқа дори воситаларини қабул қилаётган пациентларга қўлланганида эҳтиёткорликка риоя қилиш тавсия этилади.

Ацетилсалицил кислотасига, фенилсирка кислотаси ва бошқа НЯҚП га нисбатан кесишган сезувчанлик эҳтимоли мавжуд. Шунинг учун илгари бундай препаратларга сезувчанлик кузатилган пациентларни даволашда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.

Бошқа яллиғланишга қарши препаратлар билан бирга қўлланганида Дрополак препарати инфекциянинг одатдаги кўринишларини яшириши мумкин.

Барча НЯҚП жароҳатнинг битишини секинлаштириши мумкин.

Дрополак препарати шох парда эпителийсини шикастланишига мойиллиги бўлган пациентларга маҳаллий кортикостероидлар билан бирга қўлланганида эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.

Дрополак кўз томчилари контакт линзаларда тўпланиши ва кўзга салбий таъсир кўрсатиши мумкин бўлган консервант – бензалконий хлоридини сақлайди. Препаратни қўллашдан олдин линзани кўзлардан олиш ва инстилляциядан сўнг камида 15 дақиқадан кейин яна ўрнатиш мумкин.

Бундан ташқари бензалконий хлориди юмшоқ контакт линзаларнинг рангини йўқотиши мумкин, шунинг учун препаратни бундай турдаги линзалар билан контактда бўлишидан сақланиш керак.

Хомиладорлик ва эмизиш даври

Хомиладорлик ва эмизиш даврида Дрополак кўз томчиларини қўллаш мумкин эмас.

Педиатрияда қўлланилиши

12 ёшгача бўлган болаларда Дрополак кўз томчиларини қўллаш хавфсизлиги ва самарадорлиги аниқланмаган.

Автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Препарат томизилгандан сўнг кўриш фаолиятини зудлик билан ривожланадиган бузилиши мумкинлиги туфайли, кўриш фаолияти тикланмагунича автомобиль ва потенциал ҳавфли механизмларни бошқаришдан сақланиш керак.

 

Дозани ошиб юборилиши

Дрополак препаратининг дозасини ошириб юборилиши холлари ҳакида ҳабар қилинмаган.

Чиқарилиш шакли

0,5% кўз томчилари 5 мл дан тиқин-томчилагич ва ҳимоя халқаси билан таъминланган бураладиган ҳимоя қопқоқли полиэтилен флаконда. 1 флакон қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида.

 

Сақлаш шароити

Қуруқ, ёруғликдан ҳимояланган жойда, 25ºС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин. Болалардан асранг! Музлатилмасин!

 

Яроқлилик муддати

2 йил. Флакон очилгандан сўнг 1 ой ичида қўллаш мумкин. Яроқлилик муддати ўтгандан сўнг кўлланилмасин.

 

Дорихоналардан бериш тартиби

Шифокор рецепти бўйича берилади.

 

Ишлаб чиқарувчи

Дори воситаларини сифати бўйича эътирозлар (таклифлар) ни қабул қилувчи ташкилот номи ва манзили:

“ASEPTICA” МЧЖ Ўзбекистон Республикаси,Тошкент ш., Яккасарой тумани Қушбеги кўчаси 6 уй, 8-блок.

Тел: + (99890) 968-28-40, e-mail: aseptica@inbox.ru