Nozaton

ТИББИЁТДА ҚЎЛЛАНИЛИШИГА ДОИР ЙЎРИҚНОМА

НОЗАТОН
NOZATON

 

Препаратнинг савдо номи: Нозатон

Таъсир этувчи модда (ХПН): мометазон фуроати

Дори шакли: назал спрей

Таркиби:

1 мл препарат эритмаси қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: мометазон фуроати – 0,5 мг

ёрдамчи моддалар: бензалконий хлориди, фенилэтил спирти, полисорбат-80, микрокристаллик целлюлоза и натрий карбоксиметилцеллюлоза, глицерин, лимон кислотаси моногидрат, натрий цитрат, тозаланган сув.

Таърифи: оқ ёки деярли оқ рангли суспензия

Фармакотерапевтик гуруҳи: глюкокортикостеройд

АТС коди: R01AD09

 

Фармакологик таъсири

Мометазон фуроати – маҳаллий қўллаш учун синтетик кортикостероид, яққол яллиғларишга қарши таъсирга эга. Мометазон фуроатининг яллиғланишга қарши таъсири, тизимли самаралари пайдо бўлмайдиган дозаларда намоён бўлади.

Мометазон фуроатининг яллиғланишга қарши ва аллергияга қарши таъсирининг асосий механизми аллергик реакцияларнинг медиаторларини ажралиб чиқишини сусайтириш қобилияти билан боғлик. Мометазон фуроати аллергик касалликлари бўлган пациентларнинг лейкоцитларидан лейкотриентларнинг синтези/ажралиб чиқишини аҳамиятли камайтиради.

Мометазон фуроати хужайралар культурасида бошқа стероидларга, шу жумладан беклометазон дипропионати, бетаметазон, гидрокортизон ва дексаметазонга нисбатан IL-1, IL-6 ва TNFα нинг синтези/ажралиб чиқишини сусайтиришда 10 марта юқори фаолликни намойиш қилган. У шунингдек, Th2 цитокинлар, одам CD4+ Т- хужайраларидан IL-4 ва IL-5 ни ажралиб чиқишини кучли ингибитори ҳамдир. Мометазон фуроати шунингдек IL-5 ни ишлаб чиқарилишини сусайтириши бўйича беклометазон дипропионати ва бетаметазонга нисбатан 6 марта фаолрокдир.

Фармакокинетикаси

Мометазон фуроат назал спрей шаклида қўлланганида биокираолишлиги жуда кам (≤ 0,1%), қон плазмасида у ҳатто жуда сезгир усул 50 пг/мл га тенг бўлган сезувчанлик бўсағасида ҳам деярли аниқланмайди. Шу сабабли, ушбу дори шакли учун тегишли фармакокинетик маълумотлар мавжуд эмас. Мометазон фуроат суспензияси меъда ичак йўлларидан суст сўрилади, меъдага тушиб сўрилиши мумкин бўлган катта бўлмаган микдори эса, организмдан асосан, сийдик билан метаболитлар ҳолида, баъзи бир қисми – сафро билан чиқиб кетгунича, бирламчи фаол метаболизмга дучор булади.

Қўлланилиши

– катталар, ўсмирлар ва 2 ёшдан ошган болаларда мавсусий ва йил буйи кечадиган аллергик ринитни даволаш;

– катталар ва 12 ёшдан бошлаб болаларда мавсумий аллергик ринитни олдини олиш;

– ўртача ва оғир кечиувчи аллергик ринитни профилактик даволашни чангланиш мавсумини тахмин қилинган бошланишидан 2-4 ҳафта олдин бошлаш тавсия қилинади;

– катталарда ва 12 ёшдан бошлаб болаларда оғир бактериал инфекциянинг белгилари бўлмаган ўткир риносинуситнинг симптомларини даволаш;

– 18 ёшдан ошган пациентларда назал полиплар ва улар билан боғлик симптомларни, шу жумладан бурунни битиши ва ҳид билишни йўқолишини даволаш учун кўлланади.

 

Куллаш усули ва дозалари

Препаратнинг янги флаконини ишлатишни бошлашдан олдин уни калибровка қилиш керак. Калибровка дозаловчи мосламани тахминан 5 марта босиш билан амалга оширилади, бунда дори воситасини стереотип юборилиши белгиланади, унда ҳар бир босишда 50 мкг (бир доза) мометазон сақловчи тахминан 100 мг суспензияни отилиб чиқиши юз беради. Агарда назал спрей 14 кун ва ундан кўпроқ ишлатилмаган бўлса, такроран калибровка қилиш лозим.

Мавсумий ва йил бўйи кечадиган аллергик ринит

Катталар (жумладан кекса ёшдаги пациентлар) ва 12 ёшдан ошган болалар: одатдаги тавсия қилинган дозаси – ҳар бир бурун йўлига суткада 1 марта 2 пуркашни (50 мкг дан ҳар бирига) (умумий суткалик доза – 200 мкг ни) ташкил қилади. Даволовчи самарага эришилгандан кейин тутиб турувчи даволаш учун дозани ҳар бир бурун йўлига суткада 1 марта 1 пуркашгача (умумий суткалик дозанинг – 100 мкг гача) камайтириш мақсадга мувофикдир.

Агарда касалликнинг симптомларини сусайтиришга препаратни тавсия қилинган дозасида қўллаш билан эришишнинг иложи бўлмаса, у ҳолда суткалик доза максимал дозагача оширилиши мумкин: 4 пуркащдан ҳар бир бурун йўлига суткада 1 марта (умумий суткалик доза—400 мкг). Касалликнинг симптомлари сусайгандан кейин дозани пасайтириш тавсия қилинади.

6 дан 11 ёшгача булган болалар: болалар учун тавсия килинган терапевтик доза ҳар бир бурун йўлига суткада 1 марта 1 пуркашни (50 мкг) (умумий суткалик доза – 100 мкг ни) ташкил килади.

Касалликнинг клиник симптомларини ижобий динамикаси одатда мавсумий ринит билан хасталанган пациентларда препарат биринчи марта қўлланганидан сўнг 12 соат давомида кузатилади; шунга қарамай, даволашдан кутиладиган самарага биринчи 48 соат давомида эришиш мумкин. Шунинг учун ижобий терапевтик самарага эришиш учун пациент препаратни мунтазам равишда ишлатиши керак.

Ўткир риносинусит

Катталарга ва 12 ёшдан ошган болаларга тавсия қилинган терапевтик доза ҳар бир бурун йўлига суткада 2 марта 2 пуркашни (50 мкг дан ҳар бирига) (умумий суткалик доза – 400 мкг ни) ташкил қилади.

Бурун бўшлигидаги полиплар

Бурун бўшлиғидаги полипларда тавсия қилинган бошланғич дозаси ҳар бир бурун йўлига суткада 1 марта 2 пуркашни (50 мкг дан ҳар бирига) (умумий суткалик доза—200 мкг) ташкил қилади.

Агарда 5-6 ҳафтадан кейин касалликнинг симптомларини сусайтиришга препаратни тавсия қилинган дозасида қўллаш билан эришишнинг иложи бўлмаса, у ҳолда препаратнинг дозасини ҳар бир бурун йўлига кунига 2 марта 2 пуркашгача (умумий суткалик доза – 400 мкг) ошириш мумкин. Касалликнинг симптомлари сусайгандан кейин дозани пасайтириш тавсия қилинади.

Агарда 5-6 ҳафтадан кейин кунига икки марта қўлланганида клиник яхшиланиш кузатилмаса, муқобил даволаш йўлларини эътиборга олиш керак.

 

Ножўя таъсири

Мавсумий ва йил бўйи кечадиган аллергик ринитларда, ўткир синуситда, назал полиплари бўлган пациентларда препаратни қўллаш билан боғлиқ бўлган: бош оғриғи, бурундан қон кетиши (яъни яққол қон кетиши, шунингдек қон аралаш шиллиқни ёки қон кўйқасини чиқиши), фарингит, бурунда ачишиш ҳисси, таъсирланиш ва бурун шиллиқ қаватини ярали ўзгаришлари каби нохуш ҳолатлар кузатилади. Бунга ўхшаш нохуш ҳолатларни ривожланиши, кортикостероидларни сақловчи ҳар қандай бошқа назал спрей учун хосдир.

Болаларда бурундан қон кетишлари, бош оғриғи, бурунда таъсирланиш ҳисси ва аксириш каби нохуш ҳолатлар кузатилади.

Мометазон фуроати интраназал қўлланганидан кейин баъзан дарҳол кечувчи турдаги аллергик реакциялар (масалан, бронхоспазм, диспноэ) кузатилиши мумкин. Жуда кам ҳолларда анафилактик реакция ва ангионевротик шиш ривожланиши мумкин.

Жуда кам ҳолларда кортикостероидлар интраназал қўлланганида бурун тўсиғини тешилиши ёки кўз ички босимини ошиши ҳоллари аниқланган. Тизимли самаралар назал кортикостероидлар қўлланганида, айниқса юқори дозаларда буюрилганда ва узоқ вақт қўлланганида пайдо бўлиши мумкин. Бу самараларнинг эҳтимоли, орал кортикостероидлар қўлланганидагига қараганда кам ва турли пациентларда, шунингдек ҳар хил кортикостероид воситалар ишлатилганида фарк қилиши мумкин. Потенциал тизимли самаралари, Кушинг синдромини, буйрак усти безлари фаолиятини сусайишига, болалар ва ўсмирларда ўсишини кечикишини, катарактани, глаукомани ва кам ҳолларда руҳий ёки хулқ бузилишларини, шу жумладан психомотор кўзғалишни, гиперреактивликни, уйқуни бузилишини, хавотирликни, депрессия ёки агрессияни (айниқса болаларда) ўз ичига олиши мумкин.

 

Кўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

– препаратнинг фаол моддаси ва ҳар қандай ёрдамчи компонентига юқори сезувчанлик;

– бурун бўшлиғи шиллиқ қаватини инфекцион жараёнларида мометазон назал спрейни қўллаш мумкин эмас;

– жароҳатни битишига кортикостероидларни сусайтирувчи самарасини борлиги туфайли яқинда бурун бўшлиғида жарроҳлик ўтказган ёки жароҳат олган пациентларда, жароҳат битмагунича назал кортикостероидларни қўллаш мумкин эмас.

 

Дориларни ўзаро таъсири

Клиник тадқиқотларда ҳеч қандай ўзаро таъсир кузатилмаган.

Бошқа препаратлар билан ўзаро таъсири бўйича маълумотлар келтирилмаган.

 

Махсус кўрсатмалар

Мометазон назал спрейни нафас йўлларининг фаол ёки латент (яширин) туберкулез инфекцияси бўлган пациентларда, замбуруғли, бактериал, тизимли вирусли инфекцияларда ёки оддий герпес вируси чақирган кўз инфекцияларида эҳтиёткорлик билан қўллаш ёки умуман қўлламаслик керак.

Ҳар қандай бошқа узоқ муддатли даволанишда бўлгани каби, мометазон назал спрейни бир неча ой давомида ва ундан ортиқ вақт қўллаётган пациентлар, бурун шиллиқ қаватида бўлиши мумкин бўлган ўзгаришларни аниқлаш мақсадида вақти-вақти билан кўрикдан ўтиб туришлари лозим. Мометазон назал спрей билан 12 ойлик даволанишдан кейин бурун шиллиқ қавати атрофиясини белгилари пайдо бўлмаган; бундан ташқари, мометазон фуроати бурун шиллиқ қаватининг биоптатлари текширилганида унинг гистологик манзарасини меъёрлашишига ёрдам берган.

Бурун ёки ютқуннинг маҳаллий замбуруғли инфекцияси ривожланган ҳолларда мометазон билан даволашни тўхтатиш ёки махсус даволашни бошлаш керак бўлиши мумкин.

Узоқ вақт давомида сақланиб қолувчи бурун ёки ютқун шиллиқ қаватини таъсирланиши ҳам мометазон билан даволашни тўхтатишга кўрсатма бўлиши мумкин.

Гарчи мометазон назал спрей кўпчилик пациентларда бурунда кузатиладиган симптомларни назорат қилса ҳам, тегишли кўшимча ёндош даволаниш бошқа симптомларни, айникса кўздаги симптомларни кўшимча енгиллатишини таъминлаши мумкин.

Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида кўлланиши.

Препаратнинг таъсирини ҳомиладор аёлларда ўрганиш бўйича махсус текширишлар ўтказилмаган. Препарат максимал терапевтик дозада интраназал қўлланганидан кейин қон плазмасида мометазон хатто минимал концентрацияда ҳам аниқланмаган. Демак, препаратнинг ҳомилага таъсири аҳамиятсиз, потенциал репродуктив токсиклиги эса – жуда паст бўлишини кутиш мумкин. Бирок, интраназал қўлланадиган бошқа кортикостероидлар каби, НОЗАТОН ҳам, ҳомиладор ва эмизикли аёлларда, фақат агарда уни қўллашдан кутилаётган фойда, она, ҳомила ёки бола учун потенциал хавфдан устун бўлган ҳоллардагина қўлланади. Оналари ҳомиладорлик вақтида кортикостероидларни қўллаган чақалоқларни буйрак усти безларининг гипофункциясини аниқлаш мақсадида синчиклаб текшириш керак.

Автомобиль ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Номаълум.

 

Дозани ошириб юборилиши

Мометазон назал спрейи интраназал қўлланганида унинг тизимли биокираолишлиги 0,1% дан кам ташкил қилганлиги сабабли дозани ошириб юборилиши буюрилган дозани қабул қилгандан сўнг кузатишдан бошқа қандайдир даволашни талаб қилмайди. Кортикостероидларни узоқ вақт давомида ингаляция қилиш ёки оғиз орқали катта дозаларда қабул қилиш гипоталамо-гипофизар-буйрак усти безларининг фаолиятини сусайишига олиб келиши мумкин.

 

Сақлаш шароити

Назал спрей 0,05 %. (50 мкг/доза) – 120 дозали назал спрейи, 12 мл дан пуркагич ва ҳимоя қалпоқчаси бўлган, ҳимоя халқаси билан таъминланган флаконда. 1 флакон қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон пеналда.

 

Яроқлилик муддати

2 йил. Яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.

 

Дорихоналардан бериш тартиби

Шифокор рецепти бўйича берилади.

 

Ишлаб чиқарувчи

Дори воситаларини сифати бўйича эътирозлар (таклифлар) ни қабул қилувчи ташкилот номи ва манзили:

МЧЖ «ASEPTICA»

Ўзбекистон Республикаси, Тошкент ш., Яккасарой тумани, Қушбеги кўчаси, 6-уй, 8-блок.

Tел: + (99890) 968-28-40,  e-mail: aseptica@inbox.ru